序号
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企业法人
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企业名称
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检查时间
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检查人员
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检查结果
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处理意见
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1
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陈明
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湖北益泽铭商贸有限公司
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2017.11.3
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郑 聪
曹 晟
王 昆
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质量负责人对医疗器械监督管理的相关法律不熟悉。
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限期整改
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2
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张峰
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湖北博凯商贸有限公司
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2017.11.1
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郑 聪
曹 晟
王 昆
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1、企业法定代表人对医疗器械法律法规不熟悉。
2、医疗器械养护记录不全。
3、随货同行单未签字验收。
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限期整改
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3
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吴松
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黄石慧科科技商贸有限公司
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2017.11.1
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郑 聪
曹 晟
王 昆
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1、质量负责人对医疗器械监督管理的相关法律不熟悉。
2、未见员工2017年健康档案。
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限期整改
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4
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张虎
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黄石剑龙医疗器械有限公司
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2017.11.2
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郑 聪
曹 晟
王 昆
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1、质量负责人对医疗器械监督管理的相关法律不熟悉。
2、部分冷藏货物温度记录单未记录到货温度。
3、部分员工未见体检合格证。
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限期整改
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5
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江细娥
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大冶市利达医疗器械有限公司
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2017.11.1
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祝 赓
徐 侃
李长亮
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1、企业未做2017年培训。
2、仓库内卫生条件一般。
3、未严格按照色标管理进行货物存放。
4、仓库未对无关人员进入实行可控管理。
5、仓库无法有效防虫防鼠。
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限期整改
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6
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陈寅东
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黄石舟济医疗器械有限公司
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2017.11.1
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祝 赓
徐 侃
李长亮
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1、企业未做2017年培训。
2、无2017年员工健康档案。
3、经营场所存有少量医疗器械。
4、部分医疗器械直接置于地面。
5、供货者合法资质无销售人员授权书。
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限期整改
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7
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赵小红
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湖北凯瑞医疗器械有限公司
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2017.11.1
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祝 赓
徐 侃
李长亮
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1、企业未做2017年培训。
2、无2017年健康体检档案。
3、未严格按照色标管理进行货物存放。
4、企业冷库未做2017年验证。
5、收货员未进行到货温度确认并签字。
6、未对需要冷藏医疗器械进行验收并检查记录运输方式及运输过程的温度记录等相关信息。
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限期整改
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8
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柯映洲
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湖北舒安康医疗器械商贸有限公司
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2017.11.3
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祝 赓
徐 侃
李长亮
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1、企业仓库内无温湿度监测记录。
2、企业质量负责人吴帆不在职在岗。
3、冷库停用重新启用没有维护使用记录。
4、企业冷库未做停用报告,重新启用未进行验证。
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限期整改
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9
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王英军
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湖北省大冶市国药有限公司
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2017.11.3
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祝 赓
徐 侃
李长亮
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通过检查
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10
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石芳
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湖北易佰商贸有限公司
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2017.11.3
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祝 赓
徐 侃
李长亮
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1、企业质量负责人吴雄不在岗。
2、企业未做2017年培训。
3、无2017年健康体检档案。
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限期整改
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11
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黄承
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湖北华贸商贸有限公司
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2017.11.10
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李 圭
黄梦林
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1、未见2017年继续培训记录。
2、员工体检过期,本年度未做体检。
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限期整改
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12
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朱传放
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黄石市润裕商贸有限公司
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2017.11.10
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李 圭
黄梦林
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通过检查
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13
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蔡翔
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湖北朗天药械有限公司
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2017.11.3
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李 圭
李掌龙
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十月十一月温湿度记录不全。
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限期整改
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14
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朱耀栋
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湖北媞娜眼镜有限公司
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2017.11.3
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李 圭
李掌龙
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部分首营品种无审核记录,产品信息未更新。
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限期整改
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15
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李端朋
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湖北星宇医疗器械有限公司
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2017.11.8
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李 圭
李掌龙
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1、无2017年培训档案。
2、无2017年健康档案。
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限期整改
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16
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徐安勇
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黄石国威医疗器械有限公司
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2017.11.7
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李 圭
黄梦林
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1、地面不够平整、整洁。
2、员工体检过期,本年度未做体检。
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限期整改
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17
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张振华
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武汉吉斯生物科技有限公司
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2017.11.3
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李 圭
李掌龙
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1、无首营品种审核记录。
2、无采购合同或协议。
3、办公场所变更未办理变更手续
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限期整改
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18
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潘志
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阳新县民生医疗器械有限公司
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2017.11.3
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李 圭
李掌龙
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无年度培训计划。
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限期整改
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19
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柯瑾
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湖北鑫仁科技有限公司
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2017.11.3
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李 圭
李掌龙
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已注销。
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已注销
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20
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尹国政
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黄石润翔商贸有限公司
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2017.11.10
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李 圭
黄梦林
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原仓库已经停用,已提交停业申请。
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已提交
停业
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