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行使 主体 |
职权 类型 |
职权名称 |
职权依据 |
备注 |
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食品药品监督管理部门 |
行政许可 |
医疗机构制剂调剂使用批准（辖区内） |
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【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）
第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
【规章】《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》(国家食品药品监督管理局令第20号，2005年3月22日通过）
第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
【规范性文件】《湖北省人民政府关于取消和调整行政审批项目的决定》(鄂政发〔2013〕48号)部分下放第39项。 |
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| 2 |
食品药品监督管理部门 |
行政许可 |
《药品生产许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型变更 |
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【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号，2002年8月15日发布）第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
【规章】《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号，2004年5月28日通过）第十五条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。 |
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| 3 |
食品药品监督管理部门 |
行政许可 |
执业药师注册 |
1.执业药师首次注册 |
【国务院决定】《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第355项
【规范性文件】关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知（国药管人[2000]156号，2000年4月14日发布）
第三条 持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
【规范性文件】《关于贯彻落实<国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定>的通知》(国食药监法[2004]328号，2004年7月6日发布)
【规范性文件】《湖北省人民政府关于取消和调整行政审批项目的决定》（鄂政发[2013]48号）全部下放第11项。 |
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| 2.执业药师变更注册 |
| 3.执业药师再次注册 |
| 4.执业药师注销注册 |
| 4 |
食品药品监督管理部门 |
行政许可 |
医疗器械生产许可 |
1.《医疗器械生产企业许可证》企业名称、企业法定代表人、负责人、注册地址变更 |
【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，2014年3月27日发布）
第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
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| 2.第一类医疗器械产品备案 |
【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，2014年3月27日发布）
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。 |
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| 3.第一类医疗器械生产备案 |
【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，2014年3月27日发布）
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 |
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| 5 |
食品药品监督管理部门 |
行政许可 |
食品生产许可（不含酒类、乳制品和食品添加剂三类产品） |
1.食品生产许可证核发 |
【法律】《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第21号，2015年4月24日修订）
第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 |
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| 2.食品生产许可证换证 |
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| 3.食品生产许可证注销 |
【法律】《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第21号，2015年4月24日修订）
第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。
【规章】《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）2015年8月31日公布）
第四十一条 食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的，应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。
食品生产者申请注销食品生产许可的，应当向原发证的食品药品监督管理部门提交下列材料：
（一）食品生产许可注销申请书；
（二）食品生产许可证正本、副本；
（三）与注销食品生产许可有关的其他材料。 |
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| 4.食品生产许可产品增项、企业迁址或增加生产地址等变更 |
【法律】《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第21号，2015年4月24日修订）
第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 |
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| 5.食品生产许可证补发 |
【法律】《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第21号，2015年4月24日修订）
第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。
【规章】《食品生产许可管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第16号，2015年8月31日公布）
第四十条 食品生产许可证遗失、损坏的，应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办，并提交下列材料：
（一）食品生产许可证补办申请书；
（二）食品生产许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品生产许可证损坏的，应当提交损坏的食品生产许可证原件。
材料符合要求的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发。
因遗失、损坏补发的食品生产许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。 |
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| 6.食品生产许可企业标准变更、增加产品明细等变更 |
【法律】《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第21号，2015年4月24日修订）第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 |
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| 7.食品生产许可企业名称、住所名称、生产地址名称等变更 |
【法律】《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第21号，2015年4月24日修订）第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 |
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| 6 |
食品药品监督管理部门 |
行政许可 |
药品经营许可 |
1.《药品经营许可证》（连锁企业）核发 |
【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 |
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| 2.《药品经营许可证》（连锁企业）换发 |
【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号，2002年8月15日发布）
第十七条:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销；国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 |
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| 3.《药品经营许可证》（连锁企业）注销 |
【法律】《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号，2003年8月27日通过）
第七十条 有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续：(一)行政许可有效期届满未延续的；(二)赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的(三)法人或者其他组织依法终止的；(四)行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；(五)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的(六)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号，2002年8月15日发布）
第十七条 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销；
【规章】《药品经营许可证管理办法》 （国家食品药品监督管理局令第6号，2004年1月2日通过）
第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的；(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；(三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。 |
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| 4.《药品经营许可证》（连锁企业）补发 |
【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
【规章】《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年1月2日通过）第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。 |
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| 5.《药品经营许可证》（连锁企业）的经营范围、注册地址、仓库地址的变更 |
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号，2002年8月15日发布）第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
【规章】《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年1月2日通过）
第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条 企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。 |
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| 6.《药品经营许可证》（连锁企业）的企业名称、法定代表人、企业负责人、企业质量负责人的变更 |
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360条，2002年8月15日发布）
第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
【规章】《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年1月2日通过）
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条 企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。 |
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| 7.药品经营（连锁企业）质量管理规范（GSP）认证 |
【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定；
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号，2002年8月15日发布）
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔2013〕32号，2013年6月25日发布)要求：(一)自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；(二)2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格；(三)2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动； |
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| 8.药品经营（连锁企业）质量管理规范（GSP）认证证书补发 |
【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定； |
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| 10.药品经营（连锁企业）质量管理规范（GSP）认证证书企业名称、地址名称的事项变更 |
【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定；
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号，2002年8月15日发布）
第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定；
【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔2013〕32号，2013年6月25日发布)要求：(一)自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；(二)2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格；(三)2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动； |
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| 11.药品经营（批发）许可证企业名称、法定代表人、企业负责人、企业质量负责人的变更 |
【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号，2002年8月15日发布）第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
【规章】《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年1月2日通过）
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
【规范性文件】关于《药品经营许可证》变更名称有关问题的通知(国食药监市[2004]519号);《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号) |
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| 12.药品经营（批发）质量管理规范（GSP）认证证书企业名称、地址名称事项变更 |
【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正） 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定；
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号，2002年8月15日发布）第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定；
【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔2013〕32号，2013年6月25日发布)要求：(一)自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；(二)2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格；(三)2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动； |
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| 7 |
食品药品监督管理部门 |
行政许可 |
医疗器械经营许可 |
1.《医疗器械经营许可证》（零售、批发）核发 |
【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，2014年3月27日发布）
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
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| 2.《医疗器械经营许可证》（零售、批发）的企业名称、法定代表人、企业负责人、企业质量管理人等事项变更 |
【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，2014年3月27日发布）
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 |
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| 3.《医疗器械经营许可证》（零售、批发）注册（经营）地址、经营范围、仓库地址变更 |
【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，2014年3月27日发布）
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
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| 4.《医疗器械经营许可证》（零售、批发）补发 |
【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，2014年3月27日发布）
第三十一条第一款 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 |
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| 5.《医疗器械经营许可证》（零售、批发）换发 |
【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，2014年3月27日发布）
第三十一条第三款 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
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| 6.《医疗器械经营许可证》（零售、批发）注销 |
【法律】《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号，2003年8月27日通过）
第七十条 有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续：
（一）行政许可有效期届满未延续的；
（二）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；
（三）法人或者其他组织依法终止的；
（四）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；
（五）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；
（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，2014年3月27日发布）
第三十一条第一款 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 |
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| 7.医疗器械经营备案 |
【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，2014年3月27日发布）
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 |
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| 8.医疗器械出口备案 |
【法规】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年7月30日发布）
第七十条 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。 |
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| 8 |
食品药品监督管理部门 |
行政许可 |
麻醉药品和精神药品运输、邮寄、携带证明核发 |
1.麻醉药品和精神药品携带证明核发（即医务人员携带少量麻醉药品和第一类精神药品出入境证明核发） |
【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号，2005年7月26日通过）
第四十四条 ……医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应发持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。 |
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| 2.麻醉药品、第一类精神药品运输证明核发 |
【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号，2013年12月7日修订）
第五十二条 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
【规范性文件】关于印发《麻醉药品和精神药品运输管理办法》的通知（国食药监安[2005]660号）
第四条 托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（简称运输证明）。 |
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| 3.麻醉药品、精神药品邮寄证明核发 |
【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号，2013年12月7日修订）
第五十四条 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
【规范性文件】关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的通知（国食药监安[2005]498号）
第五条 麻醉药品和精神药品的寄件单位要事先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》（简称邮寄证明）。邮寄证明一证一次有效。 |
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食品药品监督管理部门 |
行政许可 |
特殊药品购销证明核发 |
1.非药品生产企业、科研和教学单位所需麻醉药品、精神药品购用证明核发 |
【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号，2013年12月7日修订）
第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。 |
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| 2.科研和教学所需毒性药品购用审批 |
【法规】《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号，1988年11月15日通过）
第十条 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。 |
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| 3.药用罂粟壳购进计划审核 |
【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号，2013年12月7日修订）第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买；
【规范性文件】《湖北省罂粟壳管理实施办法(暂行)》(鄂药管安[2001]156号)
第十六条 药品研制、生产单位购买罂粟壳实行购用证明和核查制度。 |
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食品药品监督管理部门 |
行政许可 |
药品广告备案 |
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【法律】《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令第22号,2015年4月24日修订)
第四十六条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号，2002年8月4日公布)
第五十三条 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理；
【规章】《药品广告审查办法》(国家食品药品监督管理局局令第27号，2007年3月13日公布)
第十二条 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案； |
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食品药品监督管理部门 |
行政
许可 |
蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批、出口许可证审批 |
1.蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批 |
【法规】《反兴奋剂条例》(中华人民共和国国务院令第398号，2003年12月31日通过)
第九条 依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：(一)有专门的管理人员；(二)有专储仓库或者专储药柜；(三)有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；(四)法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。 |
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| 2.蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批 |
【法规】《反兴奋剂条例》(中华人民共和国国务院令第398号，2003年12月31日通过)
第十二条 申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。 |
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食品药品监督管理部门 |
行政许可 |
第二类精神药品制剂经营企业（零售）批准 |
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【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号，2005年7月26日通过）
第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 |
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食品药品监督管理部门 |
行政许可 |
食品经营许可（各类企业） |
1.食品经营许可证核发 |
【法律】《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第21号，2015年4月24日修订）
第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
【规章】《食品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号，2015年10月1日起施行）
第二条 在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。
食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 |
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| 2.食品经营许可证延续 |
【法律】《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第21号，2015年4月24日修订）
第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
【规章】《食品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号，2015年10月1日起施行）
第二十九条 食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可的有效期的，应当在该食品经营许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。 |
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| 3.食品经营许可证变更 |
【法律】《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第21号，2015年4月24日修订）
第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
【规章】《食品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号，2015年10月1日起施行）
第二十七条 食品经营许可证载明的许可事项发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。
经营场所发生变化的，应当重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。 |
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| 4.食品经营许可证补发 |
【法律】《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第21号，2015年4月24日修订）
第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
【规章】《食品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号，2015年10月1日起施行）
第三十五条 食品经营许可证遗失、损坏的，应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办，并提交下列材料：
（一）食品经营许可证补办申请书；
（二）食品经营许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品经营许可证损坏的，应当提交损坏的食品经营许可证原件。
材料符合要求的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发。
因遗失、损坏补发的食品经营许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。 |
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| 5.食品经营许可证注销 |
【法律】《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第21号，2015年4月24日修订）
第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
【规章】《食品流通许可证管理办法》(国家工商行政管理总局令第44号，2009年7月30日公布）
第三十六条 食品经营者终止食品经营，食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销的，应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。
食品经营者申请注销食品经营许可的，应当向原发证的食品药品监督管理部门提交下列材料：
（一）食品经营许可注销申请书；
（二）食品经营许可证正本、副本；
（三）与注销食品经营许可有关的其他材料。
第三十七条 有下列情形之一，食品经营者未按规定申请办理注销手续的，原发证的食品药品监督管理部门应当依法办理食品经营许可注销手续：
（一）食品经营许可有效期届满未申请延续的；
（二）食品经营者主体资格依法终止的；
（三）食品经营许可依法被撤回、撤销或者食品经营许可证依法被吊销的；
（四）因不可抗力导致食品经营许可事项无法实施的；
（五）法律法规规定的应当注销食品经营许可的其他情形。
食品经营许可被注销的，许可证编号不得再次使用。 |
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食品药品监督管理部门 |
行政许可 |
医疗用毒性药品的批发企业批准 |
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【法规】《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)
第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）确定国家食品药品监督管理总局承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。
【规范性文件】《湖北省人民政府印发关于取消和调整行政审批项目的决定》（鄂政发〔2015〕14号） |
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食品药品监督管理部门 |
行政许可 |
化妆品生产企业卫生许可 |
1.国产非特殊用途化妆品备案 |
【法规】《化妆品卫生监督条例》(经国务院批准，1989年卫生部第3号令)
第三条 国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。
【规范性文件】《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》(国食药监许〔2011〕181号,2011年4月21日发布）
第三条 国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。
《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(鄂政办发〔2009〕152号，2009年12月8日发布)第一条（二）将省卫生厅食品卫生许可，餐饮业、食堂等餐饮服务环节（以下简称餐饮服务环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入省食品药品监督管理局。 |
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| 2.《化妆品生产企业卫生许可证》企业名称、注册地址、法定代表人、质量代表人变更 |
【规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》（中华人民共和国卫生部令第13号，1991年3月27日发布）
第七条 《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。
【规范性文件】《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(鄂政办发〔2009〕152号，2009年12月8日发布)第一条（二）将省卫生厅食品卫生许可，餐饮业、食堂等餐饮服务环节（以下简称餐饮服务环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入省食品药品监督管理局。 |
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1.《保健食品生产企业卫生许可证》企业名称、注册地址、法定代表人、质量代表人变更 |
【法律】《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令第21号，2015年4月24日修订)
第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。
【规章】《保健食品管理办法》（中华人民共和国卫生部令第46号，1996年3月15日发布）
第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注"××保健食品"的许可项目后方可进行生产。
【规范性文件】《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(鄂政办发〔2009〕152号，2009年12月8日发布)第一条（二）将省卫生厅食品卫生许可，餐饮业、食堂等餐饮服务环节（以下简称餐饮服务环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入省食品药品监督管理局。 |
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1.《放射性药品使用许可证》的机构名称、法定代表人、注册地址等事项变更 |
【法规】《放射性药品管理办法》(国务院令第25号，1989年1月13日通过并施行)
第二十三条 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的（放射性药品使用许可证），无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
【规范性文件】国家食品药品监督管理局《关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号，2003年8月21日发布）要求：各省食品药品监督管理局会同卫生厅、环保局开展辖区内医疗机构的换证工作； |
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食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动等的处罚 |
1.对未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十二条 违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。
明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。 |
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| 2.对未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十二条 违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。
明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。 |
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食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品等的处罚 |
1.对用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留：（一）用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品； |
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| 2.对生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以五日以上十五日以下拘留：
（二）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品； |
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| 3.对经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营其制品的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留：
（三）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营其制品； |
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| 4.对经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留：
（四）经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品； |
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| 5.对生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营食品的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留：
（五）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品； |
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| 6.对生产经营添加药品的食品的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留：
（六）生产经营添加药品的食品。 |
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| 7.对明知从事对用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品等违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留：
（一）用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品；
（二）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；
（三）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营其制品；
（四）经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；
（五）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；
（六）生产经营添加药品的食品。
明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处十万元以上二十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。
违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以由公安机关依照第一款规定给予拘留。 |
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食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对生产经营致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂等的处罚 |
1.对生产经营致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：
（一）生产经营致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂； |
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| 2.用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂，或者经营上述食品、食品添加剂 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：
（二）用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂，或者经营上述食品、食品添加剂； |
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| 3.对生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：
（三）生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品； |
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| 4.对生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：
（四）生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂； |
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| 5.对生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：
（五）生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂； |
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| 6.对生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：
（六）生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产； |
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| 7.以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：
（七）以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉； |
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| 8.对利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种，未通过安全性评估的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：
（八）利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种，未通过安全性评估； |
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| 9.对食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：
（九）食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营。 |
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| 10.对除上述禁止生产经营条款项以外，其他生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：
（一）生产经营致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂；
（二）用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂，或者经营上述食品、食品添加剂；
（三）生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品；
（四）生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；
（五）生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；
（六）生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；
（七）以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉；
（八）利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种，未通过安全性评估；
（九）食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营。
除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外，生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的，依照前款规定给予处罚。
生产食品相关产品新品种，未通过安全性评估，或者生产不符合食品安全标准的食品相关产品的，由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚。 |
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| 21 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂等的处罚 |
1.对生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（一）生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂； |
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| 2.对生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂； |
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| 3.对生产经营转基因食品未按规定进行标示的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（三）生产经营转基因食品未按规定进行标示； |
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| 4.对食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（四）食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。 |
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| 5.对生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（一）生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂；
（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；
（三）生产经营转基因食品未按规定进行标示；
（四）食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。
生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处二千元以下罚款。 |
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| 22 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验等的处罚 |
1.对食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（一）食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验；
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| 2.对食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（二）食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员； |
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| 3.对食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（三）食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度； |
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| 4.对食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（四）食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案； |
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| 5.对餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验； |
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| 6.对食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（六）食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作； |
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| 7.对食品经营者未按规定要求销售食品的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十六条违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（七）食品经营者未按规定要求销售食品； |
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| 8.对保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（八）保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产； |
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| 9.对婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（九）婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案； |
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| 10.对特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（十）特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告； |
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| 11.对食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价，或者生产经营条件发生变化，未按规定处理的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（十一）食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价，或者生产经营条件发生变化，未按规定处理； |
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| 12.对学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（十二）学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任； |
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| 13.对食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（十三）食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。 |
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| 14.对食用农产品销售者未依法建立和实施食用农产品进货查验记录制度的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（一）食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验；
（二）食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员；
（三）食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度；
（四）食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案；
（五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验；
（六）食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作；
（七）食品经营者未按规定要求销售食品；
（八）保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；
（九）婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案；
（十）特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告；
（十一）食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价，或者生产经营条件发生变化，未按规定处理；
（十二）学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任；
（十三）食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。
餐具、饮具集中消毒服务单位违反本法规定用水，使用洗涤剂、消毒剂，或者出厂的餐具、饮具未按规定检验合格并随附消毒合格证明，或者未按规定在独立包装上标注相关内容的，由县级以上人民政府卫生行政部门依照前款规定给予处罚。
食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚。
食用农产品销售者违反本法第六十五条规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照第一款规定给予处罚。 |
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| 23 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告等的处罚 |
1.对事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十八条 违反本法规定，事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，由有关主管部门按照各自职责分工责令改正，给予警告；隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下罚款；造成严重后果的，吊销许可证。
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| 2.对发生食品安全事故的单位隐匿、伪造、毁灭有关证据的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十八条 违反本法规定，事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，由有关主管部门按照各自职责分工责令改正，给予警告；隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下罚款；造成严重后果的，吊销许可证。
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| 3.对发生食品安全事故单位未履行法定职责，造成严重后果的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百二十八条 违反本法规定，事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，由有关主管部门按照各自职责分工责令改正，给予警告；隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下罚款；造成严重后果的，吊销许可证。
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| 24 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务等的处罚 |
1.对集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百三十条 违反本法规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担连带责任。
食用农产品批发市场违反本法第六十四条规定的，依照前款规定承担责任。 |
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| 2.对食用农产品批发市场对进入该批发市场销售的食用农产品未按本法要求进行抽样检验；或发现不符合食品不立即停止销售和报告的处罚 |
【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百三十条 违反本法规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担连带责任。
食用农产品批发市场违反本法第六十四条规定的，依照前款规定承担责任。 |
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| 25 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证，或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚 |
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【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百三十一条 违反本法规定，网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证，或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担连带责任。消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害的，可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。网络食品交易第三方平台提供者赔偿后，有权向入网食品经营者或者食品生产者追偿。网络食品交易第三方平台提供者作出更有利于消费者承诺的，应当履行其承诺。 |
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| 26 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对食品生产经营者未按要求进行食品贮存、运输和装卸的处罚 |
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【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百三十二条 违反本法规定，未按要求进行食品贮存、运输和装卸的，由县级以上人民政府食品药品监督管理等部门按照各自职责分工责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业，并处一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。 |
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| 27 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对食品生产经营者拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的处罚 |
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【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百三十三条 违反本法规定，拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的，由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业，并处二千元以上五万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。
违反本法规定，对举报人以解除、变更劳动合同或者其他方式打击报复的，应当依照有关法律的规定承担责任。 |
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| 28 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对食品生产经营者在一年内累计三次因违反本法规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的处罚 |
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【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百三十四条 食品生产经营者在一年内累计三次因违反本法规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的，由食品药品监督管理部门责令停产停业，直至吊销许可证。 |
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| 29 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对食品生产经营者聘用被吊销许可证的食品生产经营者以及相关责任人和（或）食品安全犯罪的有期徒刑者的处罚 |
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【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百三十五条 被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证。 |
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| 30 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的处罚 |
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【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百三十六条 食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。 |
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| 31 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对食品因虚假宣传且情节严重的，被责令暂停销售后，仍然销售该食品的处罚 |
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【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订）
第一百四十条 违反本法规定，在广告中对食品作虚假宣传，欺骗消费者，或者发布未取得批准文件、广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的，依照《广告法》的规定给予处罚。
广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。
社会团体或者其他组织、个人在虚假广告或者其他虚假宣传中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。
违反本法规定，食品药品监督管理等部门、食品检验机构、食品行业协会以广告或者其他形式向消费者推荐食品，消费者组织以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品的，由有关主管部门没收违法所得，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分。
对食品作虚假宣传且情节严重的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该食品，并向社会公布；仍然销售该食品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法销售的食品，并处二万元以上五万元以下罚款。 |
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| 32 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的处罚 |
1.对未取得《药品生产许可证》生产药品的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 |
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| 2.对未取得《药品经营许可证》经营药品的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 |
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| 3.对未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 |
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| 33 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点超范围经营药品的处罚 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）
第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚。 |
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| 34 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对个人设置的医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的处罚 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）
第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚。 |
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| 35 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的处罚 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）
第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚。 |
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| 36 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产、经营企业在核准地址以外的场所现货销售药品的处罚 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【规章】 《药品流通监督管理办法》（2006年国家食品药品监督管理局令第26号）
第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十二条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的； |
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| 37 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产企业销售受委托生产的或者他人生产的药品的处罚 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【规章】 《药品流通监督管理办法》（2006年国家食品药品监督管理局令第26号）
第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十二条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的； |
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| 38 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的处罚 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【规章】 《药品流通监督管理办法》（2006年国家食品药品监督管理局令第26号）
第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十二条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的； |
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| 39 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对擅自改变经营方式或扩大经营范围的处罚 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【法规】 《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005年3月16日通过，国务院令434号）
第六十八条 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。
【规章】《药品流通监督管理办法》（2006年国家食品药品监督管理局令第26号）
第十七条 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十二条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。 |
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| 40 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对非法收购药品的处罚 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【规章】《药品流通监督管理办法》（2006年国家食品药品监督管理局令第26号）
第二十二条 禁止非法收购药品。
第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十二条的规定予以处罚。 |
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| 41 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对生产（配制）、销售假药的处罚 |
1.对生产(配制)、销售药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）
第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十三条、第七十五条的规定给予处罚。
【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号)
第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
【规章】 《生物制品批签发管理办法》（2004年国家食品监督管理局令第11号）
第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十三条的规定予以处罚。 |
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| 2.对生产(配制)、销售以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的处罚 |
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| 3.对生产(配制)、销售国务院药品监督部门规定禁止使用的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）
第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十三条、第七十五条的规定给予处罚。
【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号)
第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
【规章】 《生物制品批签发管理办法》（2004年国家食品监督管理局令第11号）
第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十三条的规定予以处罚。 |
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| 4.对生产(配制)、销售依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的处罚 |
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| 5.对生产(配制)、销售变质药品的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）
第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十三条、第七十五条的规定给予处罚。
【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号)
第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
【规章】 《生物制品批签发管理办法》（2004年国家食品监督管理局令第11号）
第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十三条的规定予以处罚。 |
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| 6.对生产(配制)、销售被污染药品的处罚 |
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| 7.对生产(配制)、销售使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产药品的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）
第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十三条、第七十五条的规定给予处罚。
【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号)
第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
【规章】 《生物制品批签发管理办法》（2004年国家食品监督管理局令第11号）
第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十三条的规定予以处罚。 |
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| 8.对生产(配制)、销售所标明的适应症或功能主治超出规定范围的处罚 |
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| 42 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对擅自委托、接受委托生产药品或配制制剂的处罚 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令27号）
第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）
第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
【规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（2005年国家食品药品监督管理局令第18号）
第五十一条 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 |
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| 43 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产、经营企业在核准地址以外场所储存药品的处罚 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【规章】 《药品流通监督管理办法》（2006年国家食品药品监督管理局令第26号）
第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第三十三条 药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十三条的规定予以处罚。 |
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| 44 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对生产(配制)、销售劣药的处罚 |
1.对生产(配制)、销售药品成份的含量不符合国家药品标准的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）
第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十三条、第七十五条的规定给予处罚。
【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号)
第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。 |
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| 2.对生产(配制)、销售药品未标明有效期或者更改有效期的处罚 |
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| 3.对生产(配制)、销售药品不注明或者更改生产批号的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）
第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十三条、第七十五条的规定给予处罚。
【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号)
第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。 |
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| 4.对生产(配制)、销售药品超过有效期的处罚 |
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| 5.对生产(配制)、销售直接接触药品的包装材料和容器未经批准的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）
第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十三条、第七十五条的规定给予处罚。
【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号)
第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。 |
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| 6.对生产(配制)、销售药品擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的处罚 |
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| 7.对生产(配制)、销售药品其他不符合药品标准规定的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）
第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十三条、第七十五条的规定给予处罚。
【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号)
第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。 |
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| 45 |
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行政处罚 |
对生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省药品监督管理部门制定的炮制规范的处罚 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）
第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 |
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| 46 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对医疗机构不按照省药品监督管理部门批准的标准配制制剂的处罚 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）
第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 |
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| 47 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 |
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| 48 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚 |
1.对药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 |
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| 2.对药品的经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的处罚 |
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| 3.对药物非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 |
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| 4.对药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的处罚 |
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| 49 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产企业、药品经营企业在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品生产或经营的处罚 |
1.对开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）
第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。 |
|
| 2.对开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）
第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。 |
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| 50 |
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行政处罚 |
对承担药物临床试验的机构擅自进行临床试验的处罚 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）
第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 |
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| 51 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚 |
1.对药品生产企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 |
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| 2.对药品经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 |
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| 3.对医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚 |
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| 52 |
食品药品监督管理部门 |
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对未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）
第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。 |
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| 53 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品经营企业购进和销售医疗机构制剂的处罚 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
【规章】 《药品流通监督管理办法》（2006年国家食品药品监督管理局令第26号）
第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
第三十七条 违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。 |
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| 54 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对进口药品未按规定登记备案的处罚 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第八十条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。 |
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| 55 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【规章】《药品流通监督管理办法》（2006年国家食品药品监督管理局令第26号）
第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
【规章】《生物制品批签发管理办法》（2004国家食品药品监督管理局令第11号）
第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。 |
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| 56 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的处罚 |
1.对提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第八十二条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 |
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| 2.对提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的处罚 |
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| 3.对提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《医疗机构制剂许可证》的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第八十二条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 |
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| 4.对提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的处罚 |
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| 57 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第八十三条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 |
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| 58 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品经营企业未按规定销售药品的处罚 |
1.对药品经营企业购销药品记录不真实的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第八十四条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 |
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| 2.对药品经营企业销售药品有误的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第八十四条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 |
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| 3.对药品经营企业销售中药材未标明产地的处罚 |
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| 59 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂其包装、标签、说明书不符合规定的处罚 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）
第七十二条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。 |
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| 60 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的药品申报者的处罚 |
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【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）
第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。 |
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| 61 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对违反《中药品种保护条例》行为的处罚 |
1.对擅自仿制中药保护品种的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【法规】 《中药品种保护条例》（1992年国务院令106号）
第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
第二十三条 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 |
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| 2.对伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件生产、销售的处罚 |
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| 62 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对麻醉药品药用原植物种植企业未按规定种植、报告或储存的处罚 |
1.对麻醉药品药用原植物种植企业未按计划种植的处罚 |
【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号2005年7月26日通过)
第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：
（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；
（二）未依照规定报告种植情况的；
（三）未依照规定储存麻醉药品的。 |
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| 2.对麻醉药品药用原植物种植企业未按规定报告种植情况的处罚 |
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| 3.对麻醉药品药用原植物种植企业未按规定储存麻醉药品的处罚 |
【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号2005年7月26日通过)
第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：
（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；
（二）未依照规定报告种植情况的；
（三）未依照规定储存麻醉药品的。 |
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| 63 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对麻醉药品和精神药品定点生产企业未按规定生产、销售和销售的处罚 |
1.对麻醉药品和精神药品定点生产企业未按年度计划安排生产的处罚 |
【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号2005年7月26日通过)
第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 |
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| 2.对麻醉药品和精神药品的定点生产企业未按规定报告生产情况的处罚 |
【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号2005年7月26日通过)
第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 |
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| 3.对麻醉药品和精神药品的定点生产企业未按规定储存麻醉药品和精神药品、未按规定建立、保存专用账册的处罚 |
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| 4.对麻醉药品和精神药品的定点生产企业未按规定销售麻醉药品和精神药品的处罚 |
【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号2005年7月26日通过)
第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 |
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| 5.对麻醉药品和精神药品定点生产企业未按规定销毁麻醉药品和精神药品的处罚 |
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| 64 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对麻醉药品和精神药品定点批发企业未按规定销售麻醉药品和精神药品或经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚 |
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【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号2005年7月26日通过)
第六十八条 定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。 |
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| 65 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对麻醉药品和精神药品定点批发企业未按规定购进、供应、送货、报告、销毁、调剂、备案的处罚 |
1.对麻醉药品和精神药品定点批发企业未按规定购进麻醉药品和第一类精神药品的供应的处罚 |
【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号2005年7月26日通过)
第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。 |
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| 2.对麻醉药品和精神药品定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的的处罚 |
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| 3.对麻醉药品和精神药品定点批发企业未对医疗机构履行送货义务的处罚 |
【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号2005年7月26日通过)
第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。 |
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| 4.对麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的处罚 |
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| 5.对麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的处罚 |
【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号2005年7月26日通过)
第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。 |
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| 6.对麻醉药品和精神药品定点批发企业未按规定销毁麻醉药品和精神药品的处罚 |
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| 7.对麻醉药品和精神药品定点批发企业未按规定调剂、备案的处罚 |
【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号2005年7月26日通过)
第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。 |
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| 66 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对第二类精神药品零售企业未按规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的处罚 |
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【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号2005年7月26日通过)
第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。 |
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| 67 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对麻醉药品和精神药品使用单位违规购买麻醉药品和精神药品的处罚 |
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【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号2005年7月26日通过)
第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
第七十一条 本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。 |
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| 68 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对违规运输麻醉药品和精神药品的处罚 |
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【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号2005年7月26日通过)
第七十三条 违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。 |
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| 69 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的处罚 |
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【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号2005年7月26日通过)
第七十五条 提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。 |
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| 70 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品研究单位在普通药品实验研究和研制过程中产生管制的麻醉药品和精神药品未按规定报告的处罚 |
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【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号2005年7月26日通过)
第七十六条 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。 |
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| 71 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验受试对象的处罚 |
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【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号2005年7月26日通过)
第七十七条 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 |
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| 72 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚 |
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【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号2005年7月26日通过)
第七十九条 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。 |
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| 73 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失后未按规定采取必要的控制措施或报告的处罚 |
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【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号2005年7月26日通过)
第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。 |
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| 74 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚 |
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【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号2005年7月26日通过)
第八十一条 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 |
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| 75 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的处罚 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
【法规】 《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年国务院令第434号，2005年3月16日通过)
第六十一条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。 |
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| 76 |
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行政处罚 |
对疫苗生产企业、疫苗批发企业未按规定标明“免疫规划疫苗”标识的处罚 |
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【法规】 《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年国务院令第434号，2005年3月16日通过)
第六十二条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。 |
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行政处罚 |
对未按规定购进或销售第二类疫苗的处罚 |
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【法规】 《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年国务院令第434号，2005年3月16日通过)
第六十三条 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 |
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| 78 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对储存、运输疫苗不符合规定的处罚 |
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【法规】 《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年国务院令第434号，2005年3月16日通过)
第六十四条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 |
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| 79 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对违规生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的处罚 |
1.对药品生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素的处罚 |
【法规】 《反兴奋剂条例》（2003年国务院令第398号，2003年12月31日通过）
第三十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。 |
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| 2.对药品生产企业未按规定供应蛋白同化制剂、肽类激素的处罚 |
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| 3.对药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的处罚 |
【法规】 《反兴奋剂条例》（2003年国务院令第398号，2003年12月31日通过）
第三十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。 |
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| 4.对药品批发企业未按规定供应蛋白同化制剂、肽类激素的处罚 |
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| 5.对药品零售企业擅自经营除胰岛素以外蛋白同化制剂、肽类激素的处罚 |
【法规】 《反兴奋剂条例》（2003年国务院令第398号，2003年12月31日通过）
第三十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。 |
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食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对擅自生产、收购、经营医疗用毒性药品的处罚 |
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【法规】《医疗用毒性药品管理办法》（1988年国务院令23号1988年11月15日通过）
第十一条 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 |
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| 81 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对不按照规定备案或报告的处罚 |
1.对药品生产企业恢复生产，未按照规定备案的处罚 |
【法规】 《湖北省药品管理条例》（2009年9月24日通过）
第十五条 药品生产企业（车间）在《药品生产许可证》有效期限内连续停产六个月以上的，在恢复生产药品后3日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查、抽样检验。
第十九条 药品经营企业在《药品经营许可证》有效期限内连续停业六个月以上的，在恢复经营药品后3日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第三十条第三款 广告主在药品广告发布前，应当报广告发布地药品监督管理部门和工商行政管理部门备案。
第三十八条第二款 药品生产、经营企业和使用单位发现假劣药品或者质量可疑药品，应当立即停止生产、销售和使用，及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
第四十条第二款 省药品监督管理部门确定的药品生产、经营企业和使用单位应当对药品购（销）记录实行电子化管理。
第四十七条 违反本条例第十五条、第十九条、第三十条第三款、第三十八条第二款不按照规定备案或者报告的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。
违反本条例第四十条第二款规定的，按照前款规定处罚。 |
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| 2.对药品经营企业恢复生产，未按照规定备案的处罚 |
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| 3.对广告主未按规定备案的处罚 |
【法规】 《湖北省药品管理条例》（2009年9月24日通过）
第十五条 药品生产企业（车间）在《药品生产许可证》有效期限内连续停产六个月以上的，在恢复生产药品后3日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查、抽样检验。
第十九条 药品经营企业在《药品经营许可证》有效期限内连续停业六个月以上的，在恢复经营药品后3日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第三十条第三款 广告主在药品广告发布前，应当报广告发布地药品监督管理部门和工商行政管理部门备案。
第三十八条第二款 药品生产、经营企业和使用单位发现假劣药品或者质量可疑药品，应当立即停止生产、销售和使用，及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
第四十条第二款 省药品监督管理部门确定的药品生产、经营企业和使用单位应当对药品购（销）记录实行电子化管理。
第四十七条 违反本条例第十五条、第十九条、第三十条第三款、第三十八条第二款不按照规定备案或者报告的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。
违反本条例第四十条第二款规定的，按照前款规定处罚。 |
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| 4.药品生产、经营和使用单位发现假劣药品或者质量可疑药品未按规定及时报告的处罚 |
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| 5.药品生产、经营企业和使用单位未实行电子化管理的处罚 |
【法规】 《湖北省药品管理条例》（2009年9月24日通过）
第十五条 药品生产企业（车间）在《药品生产许可证》有效期限内连续停产六个月以上的，在恢复生产药品后3日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查、抽样检验。
第十九条 药品经营企业在《药品经营许可证》有效期限内连续停业六个月以上的，在恢复经营药品后3日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第三十条第三款 广告主在药品广告发布前，应当报广告发布地药品监督管理部门和工商行政管理部门备案。
第三十八条第二款 药品生产、经营企业和使用单位发现假劣药品或者质量可疑药品，应当立即停止生产、销售和使用，及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
第四十条第二款 省药品监督管理部门确定的药品生产、经营企业和使用单位应当对药品购（销）记录实行电子化管理。
第四十七条 违反本条例第十五条、第十九条、第三十条第三款、第三十八条第二款不按照规定备案或者报告的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。
违反本条例第四十条第二款规定的，按照前款规定处罚。 |
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食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件的处罚 |
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【法规】 《湖北省药品管理条例》（2009年9月24日通过）
第十七条第一款 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件。
第四十八条 违反本条例第十七条第一款规定的，由县级以上药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；违法所得数额不足2万元的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，依法吊销提供方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者提请国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件。 |
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| 83 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对违规进行销售药品的处罚 |
1.对药品生产、经营企业的销售人员私自采购药品销售的处罚 |
【法规】 《湖北省药品管理条例》（2009年9月24日通过）
第十七条第二款 药品生产、经营企业的销售人员只能销售本企业生产、经营的药品，不得私自采购药品销售。
第十八条第二款 药品生产企业不得利用药品中转库现货销售药品。
第二十一条 禁止以交易会、展示会、博览会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。禁止通过互联网方式销售处方药；通过互联网方式销售非处方药的，应当遵守国家相关规定。禁止非法收购药品。
第二十四条 药品使用单位不得以邮寄、试用、开放式柜台自选等方式销售或者变相销售药品。药品使用单位内设临床科室及其工作人员不得私自购销药品。
第四十八条第二款 违反本条例第十七条第二款、第十八条第二款、第二十一条、第二十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门没收违法药品和违法所得，并处违法药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；违法药品货值金额不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款。 |
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| 2.对药品生产企业利用药品中转库现货销售药品的处罚 |
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| 3.对以交易会、展示会、博览会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的处罚 |
【法规】 《湖北省药品管理条例》（2009年9月24日通过）
第十七条第二款 药品生产、经营企业的销售人员只能销售本企业生产、经营的药品，不得私自采购药品销售。
第十八条第二款 药品生产企业不得利用药品中转库现货销售药品。
第二十一条 禁止以交易会、展示会、博览会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。禁止通过互联网方式销售处方药；通过互联网方式销售非处方药的，应当遵守国家相关规定。禁止非法收购药品。
第二十四条 药品使用单位不得以邮寄、试用、开放式柜台自选等方式销售或者变相销售药品。药品使用单位内设临床科室及其工作人员不得私自购销药品。
第四十八条第二款 违反本条例第十七条第二款、第十八条第二款、第二十一条、第二十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门没收违法药品和违法所得，并处违法药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；违法药品货值金额不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款。 |
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| 4.对非法收购的处罚 |
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| 5.对以邮寄、试用、开放式柜台自选等方式销售或者变相销售药品的处罚 |
【法规】 《湖北省药品管理条例》（2009年9月24日通过）
第十七条第二款 药品生产、经营企业的销售人员只能销售本企业生产、经营的药品，不得私自采购药品销售。
第十八条第二款 药品生产企业不得利用药品中转库现货销售药品。
第二十一条 禁止以交易会、展示会、博览会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。禁止通过互联网方式销售处方药；通过互联网方式销售非处方药的，应当遵守国家相关规定。禁止非法收购药品。
第二十四条 药品使用单位不得以邮寄、试用、开放式柜台自选等方式销售或者变相销售药品。药品使用单位内设临床科室及其工作人员不得私自购销药品。
第四十八条第二款 违反本条例第十七条第二款、第十八条第二款、第二十一条、第二十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门没收违法药品和违法所得，并处违法药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；违法药品货值金额不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款。 |
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| 6.对药品使用单位内设临床科室及其工作人员私自购销药品的处罚 |
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| 84 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品零售企业经营终止妊娠药品的处罚 |
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【法规】 《湖北省药品管理条例》（2009年9月24日通过）
第四十九条 药品零售企业经营终止妊娠药品的，由县级以上药品监督管理部门没收违法销售的药品和违法所得，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者依法吊销《药品经营许可证》。 |
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| 85 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品使用单位未按照药品使用质量管理规范使用药品的处罚 |
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【法规】 《湖北省药品管理条例》（2009年9月24日通过）
第五十条 药品使用单位未按照药品使用质量管理规范使用药品的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处2000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由有关部门依法吊销执业许可证。
【规章】《湖北省药品使用质量管理规定》（2012年湖北省人民政府令第351号）
第三十七条 药品使用单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由有关部门依法吊销执业许可证：
（一）违反规定安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作的；
（二）未按规定执行进货验收制度、索取合法票据、建立真实完整的验收记录的；
（三）未按规定储存、养护药品的；
（四）未按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存的。 |
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| 86 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品广告的内容不真实、合法，含有虚假、夸大的内容的处罚 |
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【法规】 《湖北省药品管理条例》（2009年9月24日通过）
第二十八条第二款 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假、夸大的内容。
第五十一条 违反本条例第二十八条第二款规定，严重欺骗和误导消费者的，由县级以上药品监督管理部门作出暂停该药品在本行政区域内销售的决定；不执行暂停销售决定的，由县级以上药品监督管理部门没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；违法销售药品货值金额不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款。 |
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| 87 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对非药品的包装、标签、说明书，有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容的处罚 |
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【法规】 《湖北省药品管理条例》（2009年9月24日通过）
第三十九条 非药品的包装、标签、说明书，不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。
第五十三条 违反本条例第三十九条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令改正，没收违法生产、销售的产品和违法所得，并处违法生产、销售的产品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；违法生产、销售的产品货值金额不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业。 |
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| 88 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产、经营企业和使用单位未设置专门机构或者指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作的处罚 |
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【法规】 《湖北省药品管理条例》（2009年9月24日通过）
第四十三条第四款 药品生产、经营企业和使用单位应当设置专门机构或者指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。
第五十四条 违反本条例第四十三条第四款规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，处2000元以上2万元以下的罚款。 |
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食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对违反药品生产管理行为的处罚 |
1.对未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的处罚 |
【规章】 《药品生产监督管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第14号）
第五十六条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。 |
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| 2.对接受境外委托加工药品未备案的处罚 |
【规章】 《药品生产监督管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第14号）
第五十六条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。 |
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| 3.对企业质量负责人、生产负责人未按规定进行备案的处罚 |
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| 4.对企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的处罚 |
【规章】 《药品生产监督管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第14号）
第五十六条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。 |
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| 5.对发生重大药品质量事故未按照规定报告的处罚 |
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| 6.对监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的处罚 |
【规章】 《药品生产监督管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第14号）
第五十六条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。 |
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| 90 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产、经营企业未组织从业培训、建立培训档案的处罚 |
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【规章】《药品流通监督管理办法》（2006年国家食品药品监督管理局令第26号）
第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第三十条 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的； |
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| 食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产、批发企业未按规定开具销售凭证的处罚 |
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【规章】《药品流通监督管理办法》（2006年国家食品药品监督管理局令第26号）
第十一条第一款 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
第三十条 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的； |
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| 91 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对企业未按照规定留存有关资料、销售凭证的处罚 |
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【规章】《药品流通监督管理办法》（2006年国家食品药品监督管理局令第26号）
第十二条 药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
第三十条 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。 |
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| 食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理和作出具体规定的处罚 |
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【规章】《药品流通监督管理办法》（2006年国家食品药品监督管理局令第26号）
第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第三十一条 药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。 |
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| 92 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品零售企业未按规定开具销售凭证的处罚 |
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【规章】《药品流通监督管理办法》（2006年国家食品药品监督管理局令第26号）
第十一条第二款 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。 |
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| 食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产、经营企业为他人从事无证生产、经营药品提供药品的处罚 |
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【规章】《药品流通监督管理办法》（2006年国家食品药品监督管理局令第26号）
第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
第三十五条 违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。 |
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| 93 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品零售企业违规销售药品的处罚 |
1.对药品零售企业未凭处方销售处方药的处罚 |
【规章】《药品流通监督管理办法》（2006年国家食品药品监督管理局令第26号）
第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。 |
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| 2.对药品零售企业的药师不在岗销售处方药或者甲类非处方药的处罚 |
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| 94 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产、经营企业未按规定运输或储存药品的处罚 |
1.对药品生产、经营企业未按规定条件运输药品的处罚 |
【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）
第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
【规章】《药品流通监督管理办法》（2006年国家食品药品监督管理局令第26号）
第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。 |
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| 2.对药品生产、经营企业未按规定储存药品的处罚 |
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| 95 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产、经营企业违法赠送处方药或者甲类非处方药的处罚 |
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【规章】《药品流通监督管理办法》（2006年国家食品药品监督管理局令第26号）
第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。 |
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| 96 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对经营企业以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚 |
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【规章】 《药品流通监督管理办法》（2006年国家食品药品监督管理局令第26号）
第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十八条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。 |
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| 97 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产企业不主动召回药品的处罚 |
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【规章】 《药品召回管理办法》（2007年国家食品药品监督管理局令第29号）
第三十条 药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。 |
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| 98 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产企业拒绝履行责令召回决定的处罚 |
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【规章】 《药品召回管理办法》（2007年国家食品药品监督管理局令第29号）
第二十五条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
第三十一条 药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。 |
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| 99 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产企业未按规定通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处罚 |
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【规章】 《药品召回管理办法》（2007年国家食品药品监督管理局令第29号）
第十六条 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第三十二条 药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。 |
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| 100 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产企业未按要求采取改正措施或者召回药品的处罚 |
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【规章】《药品召回管理办法》（2007年国家食品药品监督管理局令第29号）
第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
第二十四条第二款 经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第二十八条第二款 药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第三十三条 药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。 |
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| 104 |
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行政处罚 |
对药品生产企业召回药品的处理无详细记录、未报情况、擅自销毁召回药品的处罚 |
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【规章】 《药品召回管理办法》（2007年国家食品药品监督管理局令第29号）
第二十二条 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
第三十四条 药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。 |
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| 105 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产企业未按规定建立召回制度、质量保证体系与不良反应监测系统等违法情形的处罚 |
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【规章】《药品召回管理办法》（2007年国家食品药品监督管理局令第29号）
第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。 |
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| 106 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品经营企业、使用单位发现存在安全隐患，未停止销售或使用、未通知生产企业或者供货商、未向药监部门报告的处罚 |
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【规章】《药品召回管理办法》（2007年国家食品药品监督管理局令第29号）
第三十六条 药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。 |
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| 107 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品经营企业、使用单位拒绝配合调查、拒绝协助召回药品的处罚 |
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【规章】《药品召回管理办法》（2007年国家食品药品监督管理局令第29号）
第三十七条 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。 |
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| 108 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对擅自生产药包材的处罚 |
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【规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第13号）
第六十四条第一款 未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。 |
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| 109 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对生产并销售或者进口不合格药包材的处罚 |
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【规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第13号）
第六十四条第二款 生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。 |
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| 110 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对使用不合格药包材的处罚 |
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【规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第13号）
第六十五条 对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。 |
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| 111 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药包材检验机构出具虚假检验报告书的处罚 |
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【规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第13号）
第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。 |
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| 112 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对医疗机构制剂室关键配制设施等条件发生变化未备案的处罚 |
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【规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（2005年国家食品药品监督管理局令第18号）
第二十五条 医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。
第五十二条第二款 医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。 |
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| 113 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品生产企业违反药品不良反应报告和监测管理的处罚 |
1.对药品生产企业未按照规定建立不良反应报告和监测管理制度、无专门机构、专职人员负责不良反应报告和监测工作的处罚 |
【规章】 《药品不良反应报告和监测管理办法》（2010年卫生部令第81号）
第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；
（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；
（五）未按照要求开展重点监测的；
（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；
（七）其他违反本办法规定的。
药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。 |
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| 2.对药品生产企业未建立、保存不良反应监测档案的处罚 |
【规章】 《药品不良反应报告和监测管理办法》（2010年卫生部令第81号）
第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；
（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；
（五）未按照要求开展重点监测的；
（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；
（七）其他违反本办法规定的。
药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。 |
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| 3.对药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的处罚 |
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| 4.对药品生产企业未按照要求提交更新报告的处罚 |
【规章】 《药品不良反应报告和监测管理办法》（2010年卫生部令第81号）
第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；
（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；
（五）未按照要求开展重点监测的；
（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；
（七）其他违反本办法规定的。
药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。 |
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| 5.对药品生产企业未按照要求开展重点监测的处罚 |
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| 6.对药品生产企业不配合严重不良反应、群体不良事件调查的处罚 |
【规章】 《药品不良反应报告和监测管理办法》（2010年卫生部令第81号）
第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；
（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；
（五）未按照要求开展重点监测的；
（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；
（七）其他违反本办法规定的。
药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。 |
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| 114 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对药品经营企业违反药品不良反应报告和监测管理的处罚 |
1.对药品经营企业无专职或者兼职人员负责不良反应监测工作的处罚 |
【规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（2010年卫生部令第81号）
第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。 |
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| 2.对药品经营企业未按要求开展不良反应或者群体不良事件相关工作的处罚 |
【规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（2010年卫生部令第81号）
第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。 |
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| 3.对药品经营企业不配合严重不良反应或者群体不良事件调查的处罚 |
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| 115 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的处罚 |
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【法规】 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
【规章】 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
第六十一条第一款第（一）项 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
【规章】《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
第七十二条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。 |
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| 116 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的处罚 |
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【法规】 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
【规章】 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
第六十一条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；
（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；
（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。 |
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| 117 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对生产不符合国家标准、行业标准或注册标准的医疗器械的处罚 |
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【法规】 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
【规章】 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
第六十六条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：
（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。 |
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| 118 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械的处罚 |
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【法规】 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
【规章】 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。 |
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| 119 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的处罚 |
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【法规】 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第六十六条第（三）项 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
【规章】 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
第七十二条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。 |
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| 120 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对采取欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的处罚 |
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【法规】 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
【规章】 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
第六十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。 |
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| 121 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对医疗机构使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的处罚 |
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【法规】 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的； |
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| 122 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的处罚 |
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【法规】 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。 |
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| 123 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对食品药品监督管理部门责令其依照《医疗器械监督管理条例》规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的处罚 |
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【法规】 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第六十六条第（四）项 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； |
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| 124 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对委托不具备条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的处罚 |
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【法规】 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第六十六条第（四）项 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。 |
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| 125 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的处罚 |
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【法规】 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
（三）产品技术要求的编号；
（四）生产日期和使用期限或者失效日期；
（五）产品性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）安装和使用说明或者图示；
（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； |
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| 126 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对违反规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚 |
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【行政法规】 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
【规章】 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
第六十五条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。 |
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食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对第一类医疗器械生产企业未按规定备案；医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证；未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续；违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件；未按《医疗器械生产监督管理办法》规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械；在未经许可的生产场地擅自生产；生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度；未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故；上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正；医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知药品监督管理部门即恢复生产；隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料规避检查的处罚 |
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【法规】 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
【规章】 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
第六十一条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；
（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；
（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。 |
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食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的的处罚 |
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【法规】 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 |
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| 129 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的处罚 |
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【规章】 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的； |
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| 130 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的处罚 |
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【规章】 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的； |
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| 131 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的处罚 |
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【规章】 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
第三十三条 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。
医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。
第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 |
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| 132 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对医疗器械经营企业未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度或者从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的处罚 |
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【行政法规】 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
【规章】 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
第三十二条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第六十一条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。 |
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| 133 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的处罚 |
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【行政法规】 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第六十八条 第（一）项 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
【规章】 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
第六十八条 医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。 |
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| 134 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的处罚 |
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【规章】 《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）
第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。 |
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| 135 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的处罚 |
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【规章】 《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）
第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。 |
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| 136 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的处罚 |
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【规章】 《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）
第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。 |
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| 137 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的处罚 |
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【规章】 《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）
第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。 |
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| 138 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反无菌器械管理规定的处罚 |
1.对生产企业违反《生产实施细则》规定生产的处罚 |
【规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（2000年国家食品药品监督管理局令第24号）
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的； |
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| 2.对生产企业伪造产品原始记录及购销票据的处罚 |
【规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（2000年国家食品药品监督管理局令第24号）
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的； |
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| 3.对生产企业销售其他企业无菌器械的处罚 |
【规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（2000年国家食品药品监督管理局令第24号）
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的； |
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| 4.对生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的处罚 |
【规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（2000年国家食品药品监督管理局令第24号）
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的； |
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| 5.对经营不合格无菌器械的处罚 |
【规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（2000年国家食品药品监督管理局令第24号）
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（五） 经营不合格无菌器械的； |
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| 6.对医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的处罚 |
【规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（2000年国家食品药品监督管理局令第24号）
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的； |
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| 7.对生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的处罚 |
【规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（2000年国家食品药品监督管理局令第24号）
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（七） 生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。 |
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| 139 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的处罚 |
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【规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（2000年国家食品药品监督管理局令第24号）
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。 |
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| 140 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的处罚 |
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【规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（2000年国家食品药品监督管理局令第24号）
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。 |
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| 141 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反无菌器械管理规定的处罚 |
1.对无菌器械的生产、经营企业和医疗机构发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的 |
【规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（2000年国家食品药品监督管理局令第24号）
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的； |
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| 2.对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的处罚 |
【规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（2000年国家食品药品监督管理局令第25号）
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的； |
|
| 3. 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的处罚 |
【规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（2000年国家食品药品监督管理局令第26号）
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的； |
|
| 4.对使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的处罚 |
【规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（2000年国家食品药品监督管理局令第27号）
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。 |
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| 142 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对医疗器械生产企业未按规定备案的处罚 |
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【法规】《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号）
第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。 |
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| 143 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的处罚 |
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【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号）
第六十五条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。 |
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| 144 |
食品药品监督管理部门 |
行政处罚 |
对伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的处罚 |
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【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号）
第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。 |
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| 145 |
食品药品监督管理部门 |
行政强制 |
封存不合格食品及其原料、食品相关产品 |
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【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订，主席令21号）
第一百零五条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门接到食品安全事故的报告后，应当立即会同同级卫生行政、质量监督、农业行政等部门进行调查处理，并采取下列措施，防止或者减轻社会危害：（二）封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者依照本法第六十三条的规定召回或者停止经营；（三）封存被污染的食品相关产品，并责令进行清洗消毒。 |
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| 146 |
食品药品监督管理部门 |
行政强制 |
查封、扣押不合格食品、食品添加剂、食品相关产品，查封违法场所 |
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【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订，主席令第21号）
第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（三）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全风险隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品；（五）查封违法生产经营活动的场所。 |
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| 147 |
食品药品监督管理部门 |
行政强制 |
查封、扣押不合格药品及其有关材料 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第21号）
第六十五条 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 |
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| 148 |
食品药品监督管理部门 |
行政强制 |
查封不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备，查封违法经营场所 |
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【法规】《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令第650号，2014年2月12日修订）
第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。 |
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| 149 |
食品药品监督管理部门 |
行政强制 |
对食品生产经营者未按规定召回或停止经营不符合食品安全标准食品的责令其召回或停止经营 |
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【法律】《食品安全法》（2014年国务院令第650号，2014年2月12日修订）
第六十三条第五款 食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 |
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| 150 |
食品药品监督管理部门 |
行政强制 |
对药品生产企业应当召回药品而未主动召回的责令其召回 |
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【规章】《药品召回管理办法》（2007年国家食品药品监督管理局令第29号）
第二十五条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。 |
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| 151 |
食品药品监督管理部门 |
行政强制 |
对医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的责令其召回或者停止经营 |
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【法规】《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令650号，2014年2月12日修订）
第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 |
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| 152 |
食品药品监督管理部门 |
行政强制 |
对化妆品生产经营者应当召回化妆品而未主动召回的责令生产企业召回产品、销售者停止销售 |
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【法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年国务院令503号，2007年7月25日通过）
第九条 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。 |
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| 153 |
食品药品监督管理部门 |
行政检查 |
对食品（含保健食品）生产、流通、餐饮环节的监督检查 |
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【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订，主席令21号）
第一百一十条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。 |
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| 154 |
食品药品监督管理部门 |
行政检查 |
对药品研制、生产、经营、使用环节的监督检查 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令27号）
第六十四条第一款 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 |
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| 155 |
食品药品监督管理部门 |
行政检查 |
对医疗器械注册、备案、生产、经营、使用环节的监督检查 |
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【法规】 《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令650号，2014年2月12日修订）
第六十四条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。 |
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| 156 |
食品药品监督管理部门 |
行政检查 |
化妆品生产、经营、使用环节的监督检查 |
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【法规】 《化妆品卫生监督条例》（1989年卫生部令第3号）
第十七条 各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。 |
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| 157 |
食品药品监督管理部门 |
行政检查 |
食品（含保健食品、食品添加剂）生产、经营环节抽样检验 |
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【法律】《食品安全法》（2015年4月24日修订，主席令21号）
第八十七条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布抽样结果，不得免检。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。 |
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| 158 |
食品药品监督管理部门 |
行政检查 |
药品（生产、经营、使用）环节监督性抽验、评价性抽检 |
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【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令27号）
第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。 |
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| 159 |
食品药品监督管理部门 |
行政检查 |
医疗器械生产、经营、使用环节监督性抽验 |
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【法规】 《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令650号，2014年2月12日修订）
第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 |
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| 160 |
食品药品监督管理部门 |
行政检查 |
化妆品生产、经营、使用环节监督性抽验、评价性抽验 |
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【法规】 《化妆品卫生监督条例》（1989年卫生部令第3号）
第二十一条 化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。 |
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| 161 |
食品药品监督管理部门 |
其他类 |
违法药品、医疗器械、保健食品广告监测 |
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【规章】《药品广告审查办法》(局令第27号)
第二十六条 县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》，连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的同意。
【规章】《医疗器械广告审查办法》(卫生部令第65号)
第二十二条 药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的同意。 |
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| 162 |
食品药品监督管理部门 |
其他类 |
药品不良反应监测 |
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【规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）
第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。 |
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鄂公网安备 42020302000046号