序号

事项名称

设立依据

执行机构

1

食品（含保健食品、食品添加剂）生产监督检查

1.《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第21号，2015年4月24日修订）第一百一十条：县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。

2.《中华人民共和国食品安全法实施条例》(2009年7月8日国务院第73次常务会议通过,中华人民共和国国务院令第557号， 2009年7月20日公布，自公布之日起施行）第四十八条：县级人民政府应当统一组织、协调本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门，依法对本行政区域内的食品生产经营者进行监督管理；对发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者，应当重点加强监督管理。

食品生产监管科

0714-6306957

2

食品（含保健食品、食品添加剂、食用农产品）经营监督检查

1. 《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第21号，2015年4月24日修订）第一百一十条：县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的食品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；（五）查封违法从事食品生产经营活动的场所。

2.《中华人民共和国农产品质量安全法》（2006年4月29日第十届全国人大常委会第二十一次会议通过，中华人民共和国主席令第49号公布，自2006年11月1日起施行）第三十九条：县级以上人民政府农业行政主管部门在农产品质量安全监督检查中，可以对生产、销售的农产品进行现场检查，调查了解农产品质量安全的有关情况，查阅、复制与农产品质量安全有关的记录和其他资料；对经检测不符合农产品质量安全标准的农产品，有权查封、扣押。

食品经营监管科

0714-6393755

3

餐饮服务监督检查

1. 《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第21号，2015年4月24日修订）第一百一十条：县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。

2.《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年2月8日卫生部部务会议审议通过,卫生部令第71号，自2010年5月1日起施行) 第二十七条：食品安全监督检查人员对餐饮服务提供者进行监督检查时，应当对下列内容进行重点检查：（一）餐饮服务许可情况；（二）从业人员健康证明、食品安全知识培训和建立档案情况；（三）环境卫生、个人卫生、食品用工具及设备、食品容器及包装材料、卫生设施、工艺流程情况；（四）餐饮加工制作、销售、服务过程的食品安全情况；（五）食品、食品添加剂、食品相关产品进货查验和索票索证制度及执行情况、制定食品安全事故应急处置制度及执行情况；（六）食品原料、半成品、成品、食品添加剂等的感官性状、产品标签、说明书及储存条件；（七）餐具、饮具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器的清洗、消毒和保洁情况；（八）用水的卫生情况；（九）其他需要重点检查的情况。”

食品执法支队

0714-6275100

4

药品生产监督检查

《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日由第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，中华人民共和国主席令第45号公布， 2015年4月24日修订，主席令第27号）第六十三条：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。第六十七条：药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

药品化妆品生产监管科

0714-6301595

5

化妆品生产监督检查

1.《化妆品卫生监督条例》（１９８９年９月２６日国务院批准，卫生部令第3号，自１９８９年１１月１３日起施行）第十七条：各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。

第二十一条：化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。

2.《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令13号，卫监督发[2005]190号修改）第二十八条：地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次；审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。

药品化妆品生产监管科

0714-6301595

6

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品监督检查

1. 《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日由第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，中华人民共和国主席令第45号公布， 2015年4月24日修订，主席令第27号）第三十五条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

2.《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，国务院令第442号，自2005年11月1日起施行）第五条：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

3.《医疗用毒性药品管理办法》（1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，国务院令第23号，自1988年12月27日起施行）第三条：毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。

4.《放射性药品管理办法》（1989年1月13日国务院令第25号发布，自发布之日起施行）第十二条：开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省，自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。

药品化妆品生产监管科

0714-6301595

7

药品经营、使用监督检查

1. 《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日由第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，中华人民共和国主席令第45号公布， 2015年4月24日修订，主席令第27号）第六十三条：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。第六十八条：药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，自2002年9月15日起施行）第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

药品化妆品流通监管科

0714-6300580

8

对批准的药品广告进行监督检查

《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日由第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，中华人民共和国主席令第45号公布， 2015年4月24日修订，主席令第27号）第六十一条：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

药品化妆品流通监管科

0714-6300580

9

对医疗器械广告进行监督检查

1.《医疗器械监督管理条例》（2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，国务院令第650号，2014年6月1日起施行）

第五十九条：设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。

2.《医疗器械广告审查办法》（卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号，自2009年5月20日起施行）第二十二条：药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。

产品注册与医疗器械监管科

0714-6301580

10

对保健食品广告进行监测

《保健食品广告审查暂行规定》（国家食品药品监督管理局2005年5月24日印发，自2005年7月1日起施行）第二条：国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。

食品药品信息中心

0714-6302577

11

化妆品经营监督检查

《化妆品卫生监督条例》（１９８９年９月２６日国务院批准，卫生部令第3号，自１９８９年１１月１３日起施行）第十七条：各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。第二十一条：化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。

药品化妆品流通监管科

0714-6300580

12

互联网药品信息及交易服务监督管理

1.《互联网信息服务管理办法》（2000年9月20日国务院第31次常务会议通过，国务院令第292号，自2000年9月25日起施行)第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。

2.《互联网药品信息服务管理办法》（2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，国家食品药品监督管理局令第9号，自2004年7月8日公布之日起施行）第四条：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

药品化妆品流通监管科

0714-6300580

13

对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动进行监督检查

《医疗器械监督管理条例》（2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，国务院令第650号，2014年6月1日起施行）

第三条规定：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”

第五十三条规定：“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。”；

第五十四条规定：食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

第五十五条　对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

产品注册与医疗器械监管科

0714-6301580

14

药品不良反应监测

1. 《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日由第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，中华人民共和国主席令第45号公布， 2015年4月24日修订，主席令第27号）第七十条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

2.《药品不良反应报告和监测管理办法》（2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，卫生部令第81号，自2011年7月1日起施行）第七条规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。”

食品药品信息中心

0714-6302577

15

药物滥用监测

     《中华人民共和国禁毒法》（2007年12月29日第十届全国人大常委会第三十一次会议通过，主席令第七十九号公布，自2008年6月1日起施行）第三十条：国家建立健全毒品监测和禁毒信息系统，开展毒品监测和禁毒信息的收集、分析、使用、交流工作。《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日由第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行）第三十五条:国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

食品药品信息中心

0714-6302577

16

医疗器械不良事件监测

     《医疗器械监督管理条例》（2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，国务院令第650号，2014年6月1日起施行）第四十六条：国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十八条第二款：医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
　　医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
　　第四十九条　食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
　　第五十条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

食品药品信息中心

0714-6302577