《医疗器械经营许可证》(批发)核发服务指南
一、受理范围
本服务指南适用于辖区内拟从事医疗器械批发的企业办理《医疗器械经营许可证》业务。
二、基础要素
（一）事项名称
《医疗器械经营许可证》（批发）核发
（二）事项代码
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
（三）办件类型
即办件□ 承诺件t
（四）申请形式
窗口申请□ 网上申请t
（五）服务对象
自然人□ 法人t 其它组织t
（六）受理机构
黄石市食品药品监督管理局
（七）决定机构
黄石市食品药品监督管理局
（八）监察机构
黄石市食品药品监督管理局
（九）设定依据
《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号2014年3月7日发布)第三十一条:从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
相关法规、文件及其他事项
《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布) 第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
（十）受理要求
1受理条件：
(1)申请人应当是本行政区域内取得营业执照的企业；
(2)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（3）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（4）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（5）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（6）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（7）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
2.禁止性要求
有下列情形之一的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：(1)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（2）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（3）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；(4)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的。
（十一）法定办结时限
30个工作日（不含资料补正、整改、送达时间）
（十二）承诺办结时限
10个工作日（不含资料补正、整改、送达时间）
（十三）申请材料
1.申请材料目录
申请材料目录见表1：
表1 《医疗器械经营许可证》(第三类)核发申请材料目录
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序号
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材料名称
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材料来源
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材料要求
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材料性质
（纸质版/电子版）
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材料份数
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1
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《医疗器械经营许可证》核发申请表
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黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
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加盖企业公章
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□纸质版
t电子版
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t原件 1份
□复印件
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2
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《营业执照》
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工商行政管理部门核发
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正本或副本
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□纸质版
t电子版
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t原件 1份
□复印件
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3
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人员资质文件
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企业自备
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法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
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□纸质版
t电子版
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t原件 1份
□复印件
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4
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组织机构与部门设置说明
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企业自备
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组织机构与部门设置说明
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□纸质版
t电子版
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t原件1份
□复印件
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5
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经营范围、经营方式说明
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企业自备
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符合医疗器械分类标准
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□纸质版
t电子版
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t原件1份□复印件
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6
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经营场所说明
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企业自备
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经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
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□纸质版
t电子版
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t原件 1份
□复印件
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7
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设施设备清单
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企业自备
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经营设施、设备目录
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□纸质版
t电子版
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t原件1份
□复印件
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8
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质量管理文件目录
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企业自备
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经营质量管理制度、工作程序等文件目录
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□纸质版
t电子版
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t原件1份
□复印件
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9
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计算机管理系统说明
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企业自备
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计算机管理系统基本情况介绍和功能说明
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□纸质版
t电子版
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t原件1份
□复印件
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10
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经办人授权证明
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黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
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申请办理时，经办人不是法定代表人或负责人本人时，提供《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证身份证复印件
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□纸质版
t电子版
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t原件
□复印件1份
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其它要求：
1.所有材料应完整、清晰。
2.复印件需加盖企业公章。
3.网上提交电子材料的，按材料目录提交原件电子扫描件，电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。
4.申请材料（除证件类原件），采用A4纸大小。
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2.表单
医疗器械经营许可核发申请表（空表）见附件1，法定代表人授权委托书（空表）见附件2。
3.申请材料范本
医疗器械经营许可核发申请表（范本）见附件3，法定代表人授权委托书（范本）见附件4，营业执照（范本）见附件5。
（十四）结果名称
1.准予许可的，申请人可获得《医疗器械经营许可证》。
2.不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》。
（十五）结果样本
《医疗器械经营许可证》（结果样本）见附件6，《不予行政许可决定书》（结果样本）见附件7。
（十六）收费
本行政许可事项不收费。
（十七）办理时间
窗口办理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14:00-17:00。
（十八）办理地点
地点：黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口
地址：黄石市黄石港区延安路28号
（十九）办理流程图
图1 办理流程图
三、办理流程
（一）申请
申报人通过黄石市药品监督管理局网http://syjj.huangshi.gov.cn/进行网上申报。
（二）受理
网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核，材料不齐全或不符合要求的，通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知；不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的，不予受理，并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知；符合申请要求的，向申请人发出电子《受理通知书》。
（三）审查
审查过程中，如有需配合环节，申请人应积极配合。
（四）决定
黄石市食品药品监督管理局作出准予许可或不予许可的决定。
（五）制证发证
不予许可的事项，网上发出电子《不予行政许可决定书》（盖黄石市食品药品监督管理局电子印章），系统即时通知企业，并同步在电子证书公示平台上公示。
（六）中止
（七）终止
四、办理服务
（一）预约办理
可通过窗口、电话、网上等预约服务。
窗口地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
电话号码：0714-6530326
网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（二）咨询
申请人可通过窗口、电话、网上黄石市食品药品监督管理局等方式进行咨询。
1.窗口咨询。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
2.电话咨询。电话号码：0714-6530326
3.网上咨询：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（三）进程与结果查询
可通过窗口、电话、网上查询办理进度与结果。
窗口查询：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
电话查询：0714-6530326
网上查询：http://www.hubfda.gov.cn/
（四）物流快递
1.物流快递接收
收件信息：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口；收件人：吴博；电话：0714-6530326。
2.物流快递寄出
需通过物流快递获取办理结果材料的，应提供收件地址、收件人及电话。
五、申请人权利和义务
（一）投诉
1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。
窗口监督投诉。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口
电话监督投诉。电话号码：12331
网上监督投诉：http://syjj.huangshi.gov.cn/
信函监督投诉。投诉受理部门名称：黄石市食品药品监督管理局。
2.收到投诉后按照《黄石市食品药品监督管理局信访工作制度》办理并回复。
（二）行政复议或行政诉讼
申请人对事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或行政诉讼。
单位名称：黄石市食品药品监督管理局
地址：黄石市环湖路54号
电话号码：12331
网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（三）申请人义务
申请人应履行以下义务：
1.按要求提交申请材料。
2.保证申请材料的真实完整性。
3.履行主体责任，主动配合监督检查，自觉接受监督。
附件：
1.医疗器械经营许可证(批发)核发申请表（空表）
2.法定代表人授权委托书（空表）
3.医疗器械经营许可证(批发)核发申请表（范本）
4.法定代表人授权委托书（范本）
5.营业执照（范本）
6.医疗器械经营许可证（结果样本）
7.不予行政许可决定书（结果样本）
附件１
医疗器械经营许可申请表
（空表）
企业名称（公章）：
申 请 人 ：
联 系 电 话 ：
申 请 日 期 ：
受 理 日 期 ：
受 理 编 号 ：
国家食品药品监督管理总局制
医疗器械经营许可申请表
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企业名称
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营业执照
注册号
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组织机构
代码
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成立日期
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住所
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营业期限
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经营场所
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注册资本
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经营方式
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邮编
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经营模式
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库房地址
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联系人
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联系电话
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人员情况
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姓名
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证件号
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职务
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学历
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职称
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法定代表人
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企业负责人
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质量负责人
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联系人
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姓名
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证件号
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联系电话
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传真
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电子邮件
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企业人员情况
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人员总数（人）
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质量管理人员
（人）
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售后服务人员（人）
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专业技术人员
（人）
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经营范围
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经营场所和库房情况
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经营面积
（㎡）
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库房面积
（㎡）
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经营场所及库房条件简述
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经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）
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库房条件（包括环境控制、设施设备等）
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本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）
（企业盖章）
年 月 日
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填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住宿、法定代表人、注册资本、成立日期、经营期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
附件2
法定代表人授权委托书（空表）
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委托人
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姓 名
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职 务
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工作单位
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联系电话
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被委托人
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姓 名
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职 务
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工作单位
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联系电话
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传 真
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手 机
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兹委托办理 。
授权范围：
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自 年 月 日至 年 月 日。
(委托人单位公章) 被委托人（经办人）
年 月 日 年 月 日
注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
附件3
医疗器械经营许可申请表（样表）
附件4
法定代表人授权委托书（样表）
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委托人
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姓 名
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张XX
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职 务
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总经理
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工作单位
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湖北XXX医疗器械有限公司
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联系电话
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139XXXXXXXX
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被委托人
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姓 名
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陈XX
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职 务
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负责人
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工作单位
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湖北XXX医疗器械有限公司
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联系电话
|
139XXXXXXXX
|
传 真
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|
手 机
|
139XXXXXXXX
|
兹委托办理 : 医疗器械经营许可证。
授权范围：
R1、接受行政机关依法告知的权利。
R2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
R3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
R4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自2017年10月1日至2017年12月31日。
(委托人单位公章) 被委托人（经办人）：
XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXX 年 XX 月 XX 日
注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
附件5
营业执照（范本）
附件6
医疗器械经营许可证（范本）
附件7
不予行政许可决定书（结果样本）
不予行政许可决定书
（一式两联）
XX 不予决字(XX)第XX号
申请人（单位）：
经审查，你（单位）于 XX 年XX月XX日申请的 不符合该行政许可事项的法定条件和标准,现决定不予行政许可。
不予行政许可的理由如下：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
如对本决定不服，可以向本行政机关陈述理由并进行申辩，也可以在收到本决定书之日起六十日内向XX市(州、林区）人民政府或者湖北省食品药品监督管理局申请复议，或在收到本决定书之日起六个月内直接向XX区人民法院提起行政诉讼。
承办人：(部门专用章)
XXXX年 XX 月 XX 日
窗口电话：XXXX-XXXXXXX 投诉电话：12331
查询网址:XXX.XXX.XXX
鄂公网安备 42020302000046号
