《医疗器械经营许可证》（批发）的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所等事项变更服务指南
一、受理范围
本服务指南适用于黄石市行政辖区内已取得有效医疗器械经营许可证的企业办理企业名称、法定代表人、企业负责人、住所等登记事项变更。
二、基础要素
（一）事项名称
《医疗器械经营许可证》（批发）的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所等事项变更
（二）事项代码
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
（三）办件类型
承诺件t 即办件□
（四）申请形式
窗口申请□ 网上申请t
（五）服务对象
自然人□ 法人t 其它组织t
（六）受理机构
黄石市食品药品监督管理局
（七）决定机构
黄石市食品药品监督管理局
（八）监察机构
黄石市食品药品监督管理局
（九）设定依据
《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号2014年3月7日发布)第三十一条:从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
相关法规、文件及其他事项
《医疗器械经营许可监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布)第十六条:《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更;第十九条 登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
（十）受理要求
1.受理条件
（1）申请对象：黄石市行政区域内已经依法取得《营业执照》、《医疗器械经营许可证》（批发）的经营企业
（2）申请条件：申请办理企业名称、法定代表人、企业负责人、住所等事项变更
2.禁止性要求
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十三条有下列情形之一的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：(1)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（2）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（3）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；(4)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的。
（十一）法定办结时限
20个工作日。
（十二）承诺办结时限
5个工作日。（不含材料补正、送达时间）
（十三）申请材料
1.申请材料目录
申请材料目录见表1：
表1 《医疗器械经营许可证》（批发）的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所等登记事项变更申请材料目录
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序号
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材料名称
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材料来源
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材料要求
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材料性质
（纸质版/电子版）
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材料份数
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1
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《医疗器械经营许可证变更申请表》
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黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
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由法定代表人签字并加盖企业公章。
所填写项目应填写齐全、准确
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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2
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医疗器械经营许可证正、副本
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企业自备
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原件
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R纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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3
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《营业执照》
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企业自备
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正本或副本
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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4
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法定代表人身份证明文件
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企业自备
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身份证等身份证明文件
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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5
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与所申请的登记事项变更相关的证明材料
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企业自备
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能证明登记事项变更的有效材料
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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6
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经办人授权证明
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黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
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申请办理时，经办人不是法定代表人或负责人本人时，提供《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证身份证现场核验原件，大厅提供复印服务
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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其它要求：
1.所有材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份首页末页加盖企业公章，如为整本材料，则需加盖骑缝章。
2.复印件上需注明日期，加盖企业公章。
3.身份证原件需在现场办理时核验，其他材料原件现场提交。
4.纸质申请材料（除证件类原件），采用A4纸统一在纸张的左侧装订。
5.网上提交材料的，按材料目录提交电子扫描件，电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。
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2.表单
医疗器械经营许可证变更申请表（空表）见附件1，法定代表人授权委托书（空表）见附件2。
3.申请材料范本
医疗器械经营许可变更申请表（范本）见附件3，法定代表人授权委托书（范本）见附件4,营业执照（范本）见附件5
（十四）结果名称
1.准予许可的，申请人可获得《医疗器械经营许可证》。
2.不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》。
（十五）结果样本
《医疗器械经营许可证》(结果样本)见附件6，《不予行政许可决定书》(结果样本)见附件7。
（十六）收费
本行政许可事项不收费。
（十七）办理时间
窗口办理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14:00-17:00。
（十八）办理地点
地点：黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口
地址：黄石市黄石港区延安路28号
（十九）办理流程图
办理流程图见图1：
图1 办理流程图
三、办理流程
（一）申请
申报人通过黄石市药品监督管理局网http://syjj.huangshi.gov.cn/进行网上申报。
（二）受理
（三）审查
审查过程中，如有需配合环节，申请人应积极配合。
（四）决定
黄石市食品药品监督管理局作出准予许可或不予许可的决定。
（五）制证发证
不予许可的事项，网上发出电子《不予行政许可决定书》（盖黄石市食品药品监督管理局电子印章），系统即时通知企业，并同步在电子证书公示平台上公示。
（六）中止
（七）终止
四、办理服务
（一）预约办理
可通过窗口、电话、网上等预约服务。
窗口地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
电话号码：0714-6530326
网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（二）咨询
申请人可通过窗口、电话、网上黄石市食品药品监督管理局等方式进行咨询。
1.窗口咨询。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
2.电话咨询。电话号码：0714-6530326
3.网上咨询：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（三）进程与结果查询
可通过窗口、电话、网上查询办理进度与结果。
窗口查询：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
电话查询：0714-6530326
网上查询：http://www.hubfda.gov.cn/
（四）物流快递
1.物流快递接收
收件信息：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口；收件人：吴博；电话：0714-6530326。
2.物流快递寄出
需通过物流快递获取办理结果材料的，应提供收件地址、收件人及电话。
五、申请人权利和义务
（一）投诉
1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。
窗口监督投诉。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口
电话监督投诉。电话号码：12331
网上监督投诉：http://syjj.huangshi.gov.cn/
信函监督投诉。投诉受理部门名称：黄石市食品药品监督管理局。
2.收到投诉后按照《黄石市食品药品监督管理局信访工作制度》办理并回复。
（二）行政复议或行政诉讼
申请人对事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或行政诉讼。
单位名称：黄石市食品药品监督管理局
地址：黄石市环湖路54号
电话号码：12331
网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（三）申请人义务
申请人应履行以下义务：
1.按要求提交申请材料。
2.保证申请材料的真实完整性。
3.履行主体责任，主动配合监督检查，自觉接受监督。
附件：
1.医疗器械经营许可证(批发)变更申请表（空表）
2.法定代表人授权委托书（空表）
3.医疗器械经营许可证(批发)变更申请表（范本）
4.法定代表人授权委托书（范本）
5.营业执照（范本）
6.医疗器械经营许可证（结果样本）
7.不予行政许可决定书（结果样本）
附件１
医疗器械经营许可
变更申请表（空表）
企业名称（公章）：
申 请 人 ：
联 系 电 话 ：
申 请 日 期 ：
受 理 日 期 ：
受 理 编 号 ：
国家食品药品监督管理总局制
医疗器械经营许可变更申请表
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企业名称
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许可证号
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发证日期
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组织机构
代码
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有效期限
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联系人
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姓名
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证件号
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联系电话
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传真
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电子邮件
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变更事项
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原事项
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变更后事项
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企业名称
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经营方式
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法定代表人
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企业负责人
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住所
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经营场所
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库房地址
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经营范围
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本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）
（企业盖章）
年 月 日
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填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
附件2
法定代表人授权委托书（空表）
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委托人
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姓 名
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职 务
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工作单位
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联系电话
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被委托人
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姓 名
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职 务
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工作单位
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联系电话
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传 真
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手 机
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兹委托办理 : 。
授权范围：
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自 年 月 日至 年 月 日。
(委托人单位公章) 被委托人（经办人）
年 月 日 年 月 日
注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
附件3
医疗器械经营许可变更申请表（样表）
附件4
法定代表人授权委托书（样表）
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委托人
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姓 名
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张XX
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职 务
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总经理
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工作单位
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湖北XXX医疗器械有限公司
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联系电话
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139XXXXXXXX
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被委托人
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姓 名
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陈XX
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职 务
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负责人
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工作单位
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湖北XXX医疗器械有限公司
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联系电话
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139XXXXXXXX
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传 真
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手 机
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139XXXXXXXX
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兹委托办理 ： 医疗器械经营许可证。
授权范围：
R1、接受行政机关依法告知的权利。
R2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
R3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
R4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自2017年10月1日至2017年12月31日。
(委托人单位公章) 被委托人（经办人）：XXXX
XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXX 年 XX 月 XX 日
注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
附件5
营业执照（范本）
附件6
医疗器械经营许可证（范本）
附件7
不予行政许可决定书（结果样本）
不予行政许可决定书
（一式两联）
不予决字(XX)第XX号
申请人（单位）：
经审查，你（单位）于 XX 年XX月XX日申请的 不符合该行政许可事项的法定条件和标准,现决定不予行政许可。
不予行政许可的理由如下：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
如对本决定不服，可以向本行政机关陈述理由并进行申辩，也可以在收到本决定书之日起六十日内向XX市(州、林区）人民政府或者湖北省食品药品监督管理局申请复议，或在收到本决定书之日起六个月内直接向XX区人民法院提起行政诉讼。
承办人：(部门专用章)
XX 年 XX 月 XX 日
窗口电话：XXXX-XXXXXXX 投诉电话：12331
查询网址:XXX.XXX.XXX
鄂公网安备 42020302000046号
