《医疗器械经营许可证》（批发）换发服务指南
一、受理范围
本服务指南适用于辖区内第三医疗器械经营的企业办理《医疗器械经营许可证》换发业务。
二、基础要素
（一）事项名称
《医疗器械经营许可证》（批发）换发
（二）事项代码
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
（三）办件类型
承诺件t 即办件□
（四）申请形式
窗口申请□ 网上申请t
（五）服务对象
自然人□ 法人t 其它组织t
（六）受理机构
黄石市食品药品监督管理局
（七）决定机构
黄石市食品药品监督管理局
（八）监察机构
黄石市食品药品监督管理局
（九）设定依据
（十）受理要求
本行政许可事项应符合以下受理条件：
（1）申请对象：黄石市行政区域内已经依法取得《营业执照》、《医疗器械经营许可证》（批发）的经营企业；
（2）申请条件：在《医疗器械经营许可证》有效期届满6个月前提出延续申请
（十一）法定办结时限
受理之日起30个工作日（不含补正材料、整改、制证时限）
（十二）承诺办结时限
10个工作日（不含补正材料、整改、制证时限）
（十三）申请材料
1.申请材料目录
申请材料目录见表1：
表1 《医疗器械经营许可证》（批发）延续申请材料目录
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序号
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材料名称
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材料来源
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材料要求
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材料性质
（纸质版/电子版）
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材料份数
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1
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《医疗器械经营许可证延续申请表》
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黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
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由法定代表人签字并加盖企业公章。
所填写项目应填写齐全、准确，并应符合以下要求：
1）“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同；
2）“组织机构代码”与《组织机构代码证》相同（如有）；
3）“经营范围”符合第二类、第三类医疗器械产品管理类别的规定
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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2
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《医疗器械经营许可证》
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企业提供
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核对原件
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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3
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《营业执照》
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工商行政管理部门核发
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正本或副本
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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4
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人员资质文件
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企业自备
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法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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5
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组织机构说明
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企业自备
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组织机构与部门设置说明
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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6
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经营范围、经营方式说明
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企业自备
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符合医疗器械分类标准
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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7
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经营场所说明
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企业自备
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经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
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R纸质版
□电子版
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R原件 1份
□复印件
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8
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设施设备清单
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企业自备
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经营设施、设备目录
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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9
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质量管理文件目录
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企业自备
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经营质量管理制度、工作程序等文件目录
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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10
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计算机管理说明
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企业自备
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计算机管理系统基本情况介绍和功能说明
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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11
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经办人授权证明
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黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
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申请办理时，经办人不是法定代表人或负责人本人时，提供《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证身份证现场核验原件，大厅提供复印服务
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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其它要求：
1.所有材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份首页末页加盖企业公章，如为整本材料，则需加盖骑缝章。
2.复印件上需注明日期，加盖企业公章。
3.身份证原件需在现场办理时核验，其他材料原件现场提交。
4.纸质申请材料（除证件类原件），采用A4纸统一在纸张的左侧装订。
5.网上提交材料的，按材料目录提交电子扫描件，电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。
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2.表单
医疗器械经营许可延续申请表（空表）见附件1，法定代表人授权委托书（空表）见附件2。
3.申请材料范本
医疗器械经营许可延续申请表（范本）见附件3，法定代表人授权委托书（范本）见附件4
（十四）结果名称
1.准予许可的，申请人可获得《准予许可决定书》和《医疗器械经营许可证》。
2.不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》。
（十五）结果样本
《医疗器械经营许可证》（结果样本）见附件5，准予行政许可决定书（结果样本）见附件6，《不予行政许可决定书》(结果样本) 见附件7。
（十六）收费
本行政许可事项不收费。
（十七）办理时间
窗口办理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14:00-17:00。
（十八）办理地点：
地点：黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口
地址：黄石市黄石港区延安路28号
（十九）办理流程图
办理流程图见图1：
图1 办理流程图
三、办理流程
（一）申请
申报人通过黄石市药品监督管理局网http://syjj.huangshi.gov.cn/进行网上申报。
（二）受理
（三）审查
审查过程中，如有需配合环节，申请人应积极配合。
（四）决定
决定机构作出准予许可或不予许可的决定。
（五）制证发证
不予许可的，发放《不予行政许可决定书》，即时告知企业。
（六）中止
（七）终止
四、办理服务
（一）预约办理
可通过窗口、电话、网上等预约服务。
窗口地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
电话号码：0714-6530326
网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（二）咨询
申请人可通过窗口、电话、网上黄石市食品药品监督管理局等方式进行咨询。
1.窗口咨询。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
2.电话咨询。电话号码：0714-6530326
3.网上咨询：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（三）进程与结果查询
可通过窗口、电话、网上查询办理进度与结果。
窗口查询：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
电话查询：0714-6530326
网上查询：http://www.hubfda.gov.cn/
（四）物流快递
1.物流快递接收
收件信息：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口；收件人：吴博；电话：0714-6530326。
2.物流快递寄出
需通过物流快递获取办理结果材料的，应提供收件地址、收件人及电话。
五、申请人权利和义务
（一）投诉
1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。
窗口监督投诉。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口
电话监督投诉。电话号码：12331
网上监督投诉：http://syjj.huangshi.gov.cn/
信函监督投诉。投诉受理部门名称：黄石市食品药品监督管理局。
2.收到投诉后按照《黄石市食品药品监督管理局信访工作制度》办理并回复。
（二）行政复议或行政诉讼
申请人对事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或行政诉讼。
单位名称：黄石市食品药品监督管理局
地址：黄石市环湖路54号
电话号码：12331
网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（三）申请人义务
申请人应履行以下义务：
1.按要求提交申请材料。
2.保证申请材料的真实完整性。
3.履行主体责任，主动配合监督检查，自觉接受监督。
附件：1.医疗器械经营许可换发申请表（空表）
2.法定代表人授权委托书（空表）
3. 医疗器械经营许可换发申请表（范本）
4.法定代表人授权委托书（范本）
5.行政许可决定书（范本）
6.不予行政许可决定书（结果样本）
7.医疗器械经营许可证（结果样本）
附件1
医疗器械经营许可延续申请表（空表）
企业名称（公章）：
申 请 人 ：
联 系 电 话 ：
申 请 日 期 ：
受 理 日 期 ：
受 理 编 号 ：
国家食品药品监督管理总局制
医疗器械经营许可基本信息
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企业名称
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营业执照
注册号
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组织机构
代码
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成立日期
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许可证号
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住所
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营业期限
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经营场所
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注册资本
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许可证
有效期
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许可证
发证日期
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经营方式
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邮编
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经营模式
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库房地址
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联系人
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联系电话
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人员情况
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姓名
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证件号
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职务
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学历
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职称
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法定代表人
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企业负责人
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质量负责人
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联系人
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姓名
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证件号
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联系电话
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传真
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电子邮件
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企业人员情况
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人员总数（人）
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质量管理人员
（人）
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售后服务人员（人）
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专业技术人员
（人）
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经营范围
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经营场所和库房情况
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经营面积
（㎡）
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库房面积
（㎡）
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经营场所及库房条件简述
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经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）
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库房条件（包括环境控制、设施设备等）
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本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）
（企业盖章）
年 月 日
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填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住宿、法定代表人、注册资本、成立日期、经营期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
医疗器械经营许可延续申请表
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企业名称
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许可证编号
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发证日期
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组织机构代码
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有限期限
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法定代表人
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企业负责人
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经营方式
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经营模式
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住所
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经营场所
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库房地址
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经营范围
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联系人
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姓名
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证件号
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联系电话
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传真
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电子邮件
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延续
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本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动
法定代表人（签字）
（企业盖章）
年 月 日
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附件2
法定代表人授权委托书（空表）
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委托人
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姓 名
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职 务
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工作单位
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联系电话
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被委托人
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姓 名
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职 务
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工作单位
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联系电话
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传 真
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手 机
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兹委托办理: 。
授权范围：
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自 年 月 日至 年 月 日。
(委托人单位公章) 被委托人（经办人）
年 月 日 年 月 日
注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
附件3
医疗器械经营许可延续申请表（样表）
附件4
法定代表人授权委托书（样表）
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委托人
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姓 名
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张XX
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职 务
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总经理
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工作单位
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湖北XXX医疗器械有限公司
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联系电话
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139XXXXXXXX
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被委托人
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姓 名
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陈XX
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职 务
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负责人
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工作单位
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湖北XXX医疗器械有限公司
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联系电话
|
139XXXXXXXX
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传 真
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|
手 机
|
139XXXXXXXX
|
兹委托办理: 医疗器械经营许可证。
授权范围：
R1、接受行政机关依法告知的权利。
R2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
R3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
R4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自2017年10月1日至2017年12月31日。
(委托人单位公章) 被委托人（经办人）： XXXX
XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXX 年 XX 月 XX 日
注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
附件5
营业执照（范本）
附件6
医疗器械经营许可证（范本）
附件7
不予行政许可决定书（结果样本）
不予行政许可决定书
（一式两联）
XX 不予决字(XX)第XX号
申请人（单位） ：
经审查，你（单位）于 XX 年XX月XX日申请的 不符合该行政许可事项的法定条件和标准,现决定不予行政许可。
不予行政许可的理由如下：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
如对本决定不服，可以向本行政机关陈述理由并进行申辩，也可以在收到本决定书之日起六十日内向XX市(州、林区）人民政府或者湖北省食品药品监督管理局申请复议，或在收到本决定书之日起六个月内直接向XX区人民法院提起行政诉讼。
承办人：(部门专用章)
XXXX 年 XX 月 XX 日
窗口电话：XXXX-XXXXXXX 投诉电话：12331
查询网址:XXX.XXX.XXX
鄂公网安备 42020302000046号
