药品广告备案服务指南

一、适用范围

本审查细则适用于黄石市食品药品监督管理局对药品广告备案的审批。

二、基础要素

（一）事项名称

药品广告备案

（二）事项代码

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

（三）办件类型

即办件□    承诺件？

（四）申请形式

窗口申请？   网上申请□

（五）服务对象

自然人□    法人？   其它组织□

（六）受理机构

黄石市食品药品监督管理局

（七）决定机构

黄石市食品药品监督管理局

（八）联办机构

无

（九）监察机构

黄石市食品药品监督管理局

（十）设定依据

1．《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令第34号)第十四至十六条、第三十四条利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门(以下简称广告审查机关)对广告内容进行审查；未经审查，不得发布；

2．《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布；第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容；

3. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第五十三条在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理；

相关法规、文件及其他事项：

1. 《药品广告审查办法》(国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局令第27号)第十二条在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案；

2. 《药品广告审查发布标准》(国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第27号第二条至第十七条)。

3. 《省食品药品监督管理局关于下放部分审批权限的通知》（鄂食药监文[2013]15号）

（十一）受理要求

1.申请时限

无

2.受理条件

应符合以下条件：

（1）申请对象：湖北省行政区域以外具有合法资格的药品生产企业、药品经营企业、广告经营（发布）单位及进口药品代理机构

（2）申请条件：已在企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门取得药品广告批准文号，申请在黄石市行政区域内发布广告。

 

3.禁止性要求 

《药品广告审查办法》(国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局令第27号) 第二十四条　按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止发布；异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。

（十二）数量限制

无

（十三）法定办结时限

5个工作日

（十四）承诺办结时限

3个工作日

（十五）申请材料

1.申请材料目录

表1  药品广告备案申请材料目录

序号	材料名称	材料来源	材料要求	材料性质 （纸质版/电子版）	材料份数
1	《药品广告审查表》	药品广告发布方所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门核发	加盖企业公章	t纸质版 □电子版	□原件   t复印件3份
2	食品药品监管部门批准的药品说明书	企业自备	与批准的说明书一致	t纸质版 □电子版	□原件   t复印件1份
3	电视广告和广播广告需提交的录音带、光盘或者其他介质载体	企业自备	录音带、光盘或者其他介质载体的内容须与通过审查的内容相一致	t纸质版 □电子版	□原件   t复印件1份
4	发布药品医疗器械保健食品广告承诺书	企业自备	加盖企业公章	t纸质版 □电子版	□原件   t复印件1份
5	经办人授权证明	黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/	代办人代为办理药品广告备案的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件	t纸质版 □电子版	□原件   t复印件1份
其它要求： 1.所有材料应完整、清晰。 2.复印件需加盖企业公章。 3.网上提交电子材料的，按材料目录提交原件电子扫描件，电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。 4.纸质申请材料（除证件类原件），采用A4纸统一在纸张的左侧装订。

2.表单

见附件

3.申请材料范本

见附件

（十六）结果名称

1.准予许可的，政务服务人员直接在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章

2.不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》。

（十七）结果样本

见附件

（十八）收费

本行政许可事项不收费。

（十九）办理时间

窗口办理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14:00-17:00。

（二十）办理地点

地点：黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

地址：黄石市黄石港区延安路28号

（二十一）中介服务

无

（二十二）办理流程图

 

办理流程图见图1：

 

图1  办理流程图

 

 

三、办理流程

（一）申请

申报人通过黄石市药品监督管理局网http://syjj.huangshi.gov.cn/进行网上申报。

（二）受理

网上申报成功后5个工作日内对资料进行审核，材料不齐全或不符合要求的，向申请人发出补正材料通知；不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的，不予受理，并向申请人发出不予受理的理由及通知；符合申请要求的，向申请人发出《受理通知书》。

（三）审查

审查过程中，如有需配合环节，申请人应积极配合。

 

（四）决定

决定机构作出准予许可或不予许可的决定。

（五）制证发证

准予许可的事项，受理政务服务人员直接在《药品广告审查表》复印件上签注“已备案”，并加盖药品广告审查专用章。

不予许可的事项，发出《不予行政许可决定书》（盖黄石市食品药品监督管理局印章），即时通知服务对象，并同步在公示平台上公示。

（六）中止

无

（七）终止

申请人提交的行政许可申报资料，行政受理机构尚未作出受理决定的，原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报，行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料，并注明原因。

四、办理服务

（一）预约办理

可通过窗口、电话、网上等预约服务。

窗口地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。

电话号码：0714-6530326 

网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/

（二）咨询

申请人可通过窗口、电话、网上黄石市食品药品监督管理局等方式进行咨询。

1.窗口咨询。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。

2.电话咨询。电话号码：0714-6530326 

3.网上咨询：http://syjj.huangshi.gov.cn/

（三）进程与结果查询

可通过窗口、电话、网上查询办理进度与结果。

窗口查询：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。

电话查询：0714-6530326 

网上查询：http://www.hubfda.gov.cn/

（四）物流快递

1.物流快递接收

收件信息：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口；收件人：吴博；电话：0714-6530326。

2.物流快递寄出

需通过物流快递获取办理结果材料的，应提供收件地址、收件人及电话。

五、申请人权利和义务

（一）投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口

电话监督投诉。电话号码：12331

网上监督投诉：http://syjj.huangshi.gov.cn/

信函监督投诉。投诉受理部门名称：黄石市食品药品监督管理局。

2.收到投诉后按照《黄石市食品药品监督管理局信访工作制度》办理并回复。

（二）行政复议或行政诉讼

申请人对事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或行政诉讼。

单位名称：黄石市食品药品监督管理局   

地址：黄石市环湖路54号

电话号码：12331   

网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/

（三）配合监督检查

申请人应履行以下义务：

1.按要求提交申请材料。

2.保证申请材料的真实完整性。

3.履行主体责任，主动配合监督检查，自觉接受监督。 

 

 

 

 

附件：

1.药品广告审查表（空表）

2.法定代表人授权委托书（空表）

3.药品广告备案（结果样本）

4.法定代表人授权委托书（样表）

5.营业执照（范本）

6.不予行政许可决定书（结果样本）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1  

 

 

 

 

 

 

药品广告审查表

 

药品名称：

通用名称                   

（商品名称）                 

广告类别：视   声   文  .

药品分类：处方药   非处方药  .

 

 

 

申 请 人 :                                   

代 办 人（盖章）:                             

审查机关:                                   

 

 

 

 

填  表  说  明

 

 

1、本表请通过电子版填写并打印。打印不清晰，填写项目不全的，不予受理；

2、“广告发布内容”一栏中，需在广告发布内容上加盖审查机关骑缝章方为有效。

3、本表一式五份。存档一份，送同级工商行政管理部门一份。广告审查批准后，经审查机关同意可相应增加份数。

 

 

 

 

 

 

 

申 请 人			法  定 代表人
地    址
邮政编码			电  话
E - mail			传  真
代 办 人			法  定 代表人
地    址
邮政编码			电  话
E – mail			传  真
具体经办人			经 办 人 联系电话
药品通用名称
药品商品名称
生产批准文号
广告类别 （视、声、文）		广告时长 （视、声）			秒
计划发布媒介

 

 

序号	证明文件目录（证明文件附后）
1	申请人营业执照
2	药品生产许可证
3	药品经营许可证
4	药品注册批件
5	批准的药品说明书
6	实际使用的药品说明书
7	实际使用的药品标签
8	药品生产企业委托书 (药品经营企业作为申请人时)
9	进口药品注册证
10	医药产品注册证
11	药品商品名称批准文件
12	非处方药品审核登记证书
13	商标注册证
14	专利证明文件
15	法律法规规定的其他确认药品广告内容真实性的证明文件

广告发布内容（样稿粘贴，样片、样带或者其他介质另附）
审查意见：     审查机关签章：                日期：
广告批准文号	药广审（ ）第            号
有效期至	年     月     日

附件2

法定代表人授权委托书（空表）

委托人	姓    名		职 务
	工作单位
	联系电话
被委托人	姓    名		职 务
	工作单位
	联系电话		传 真
	手    机

 

兹委托办理                    。

授权范围：

□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收  批件的权利。

□5、其他权利                                     。

委托期限自     年    月    日至       年     月     日。

 

  (委托人单位公章)              被委托人（经办人）

年    月    日                                 年    月    日

注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

 

附件3 

 

药品广告备案（结果样本）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

   

附件4          

法定代表人授权委托书（样表）

委托人	姓    名	张XX	职 务	总经理
	工作单位	湖北XXX医疗器械有限公司
	联系电话	139XXXXXXXX
被委托人	姓    名	陈XX	职 务	负责人
	工作单位	湖北XXX医疗器械有限公司
	联系电话	139XXXXXXXX	传 真
	手    机	139XXXXXXXX

 

兹委托办理     XXXXXXX      。

授权范围：

R1、接受行政机关依法告知的权利。

R2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

R3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

R4、签收  批件的权利。

□5、其他权利                                     。

委托期限自2017年10月1日至2017年12月31日。

   (委托人单位公章)       被委托人（经办人）

    年     月     日                               年    月    日

注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

 

附件5

营业执照（范本）

 

图片1

 

 

附件6

不予行政许可决定书（样本）

 

不予行政许可决定书

（一式两联）

                                  不予决字(XX)第XX号

 

申请人（单位） ：

经审查，你（单位）于 XX 年XX月XX日申请的XXXXXX不符合该行政许可事项的法定条件和标准,现决定不予行政许可。

不予行政许可的理由如下：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

 

 

如对本决定不服，可以向本行政机关陈述理由并进行申辩，也可以在收到本决定书之日起六十日内向XX市(州、林区）人民政府或者湖北省食品药品监督管理局申请复议，或在收到本决定书之日起六个月内直接向XX区人民法院提起行政诉讼。

 

 

 

承办人：(部门专用章)

                              XX  年 XX 月 XX 日

窗口电话：XXXX-XXXXXXX   投诉电话：12331

查询网址:http://www.xxxxx.gov.cn