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《放射性药品使用许可证》的机构名称、法定代表人、注册地址等事项变更审核服务指南

《放射性药品使用许可证》的机构名称、法定代表人、注册地址等事项变更服务指南

一、适用范围

本服务指南适用于黄石市行政区域内《放射性药品使用许可证》的机构名称、法定代表人、注册地址等事项变更业务办理。

二、基础要素

(一)事项名称

《放射性药品使用许可证》的机构名称、法定代表人、注册地址等事项变更。

(二)事项代码

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

(三)办件类型

即办件□    承诺件R 

(四)申请形式

窗口申请□    网上申请R

(五)服务对象

自然人□    法人R   其它组织R

(六)受理机构

黄石市食品药品监督管理局

(七)决定机构

28365365tw

(八)联办机构

无

(九)监察机构

28365365tw

(十)设定依据

 《放射性药品管理办法》(国务院令第25号)第二十三条:"医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的(放射性药品使用许可证),无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

相关法规、文件及其它事项:

国家食品药品监督管理局《关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知》(国食药监安[2003]199号)要求:各省食品药品监督管理局会同卫生厅、环保局开展辖区内医疗机构的换证工作;

《湖北省人民政府关于取消和调整行政审批项目的决定》(鄂政发〔2013〕48号)部分下放第37项。

(十一)受理要求

1.申请时限

无

2.受理条件

(1)黄石市行政区域内持有放射性药品使用许可证的医疗机构在有效期内申请变更机构名称,法定代表人、注册地址等许可事项;

(2)符合变更机构名称、法定代表人、注册地址等事项的有关规定要求,具备使用放射性药品的专业人员、设施、房屋及管理制度等。

(3)禁止性要求

无

(十二)数量限制

无

(十三)法定办结时限

15个工作日

(十四)承诺办结时限

10个工作日(不包括申请人补正材料、送达所需时间。)

(十五)申请材料

申请材料目录见表1

表1《放射性药品使用许可证》的机构名称、法定代表人、注册地址等事项变更申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版)

材料份数

1

《放射性药品使用许可证变更事项申请表》

黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

加盖单位公章

□纸质版

R电子版

R原件  1份
□复印件

2

变更申请报告

单位自备

包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种目录等

□纸质版

R电子版

R原件   1份
□复印件

3

《放射性药品使用许可证》(正本及副本)复印件

单位自备

 

□纸质版

R电子版

□原件   1份   
R复印件 1份

4

《医疗机构执业许可证》

单位自备

所有变更项均需提供互项。

□纸质版

R电子版

R原件1份   
□复印件

5

《法定代表人授权委托书》

黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

办理人为非法定代表人时提供此项。加盖单位公章

□纸质版

R电子版

R原件 1份

□复印件

6

 

 

医疗机构上级主管部门有关同意变更医疗机构名称的证明文件

单位自备

医疗机构名称变更时需要项材料加盖单位公章

□纸质版

R电子版

R原件 1份

□复印件

7

拟变更法定代表人的上级单位任命文件或有关证明材料

单位自备

法定代表人变更时需此项材料加盖单位公章

□纸质版

R电子版

R原件 1份

□复印件

8

拟变更法定代表人的履历

单位自备

法定代表人变更时需此项材料

□纸质版

R电子版

R原件 1份

□复印件

9

拟变更科(室)负责人的任命文件或有关证明材料

单位自备

科(室)负责人变更需此项材料

□纸质版

R电子版

R原件 1份

□复印件

10

拟变更科(室)负责人的履历

单位自备

科(室)负责人变更需此项材料

□纸质版

R电子版

R原件 1份

□复印件

11

《辐射安全许可证》及环境评价批文

单位自备

科(室)地址变更及许可证类别变更需此项材料

□纸质版

R电子版

R原件 1份

□复印件

12

诊、治项目及使用放射性药品品种;

单位自备

科(室)地址变更及许可证类别变更需此项材料

□纸质版

R电子版

R原件 1份

□复印件

13

各类人员简况及上岗资历证明

单位自备

包括受教育情况、学历学位证书(复印件)、工作经历、技术职务、科研成果等;科(室)地址变更及许可证类别变更需此项材料

□纸质版

R电子版

R原件 1份

□复印件

14

仪器、设备和房屋设施情况

单位自备

科(室)地址变更及许可证类别变更需此项材料

□纸质版

R电子版

R原件 1份

□复印件

15

有关规章制度目录

 

 

 

单位自备

科(室)地址变更及许可证类别变更需此项材料加盖单位公章

□纸质版

R电子版

 

 

R原件 1份

□复印件

 

 

16

申报材料真实性的自我保证声明

单位自备

加盖单位公章

□纸质版

R电子版

 

 

R原件 1份

□复印件

 

 

2.表单

《放射性药品使用许可证变更事项申请表》(空表)见附件1;

  《法定代表人授权委托书》(空表)见附件2;

   申报材料真实性的自我保证声明(空表)见附件3;

3.申请材料范本

《放射性药品使用许可证变更事项申请表》(范本)见附件4;

《法定代表人授权委托书》(范本)见附件5;

《医疗机构执业许可证》(范本)见附件6;

《辐射安全许可证》(范本)见附件7;

(十六)结果名称

1、准予许可的,申请人获得《放射性药品使用许可证》。

2、不予许可的,申请人获得《不予行政许可决定书》。

(十七)收费

本行政许可事项不收费。

(十八)办理时间

窗口办理时间:每周一至周五上午8:30—12:00,下午14:00-17:00。

(十九)办理地点

地点:黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

地址:黄石市黄石港区延安路28号

(二十)办理流程图

办理流程图见图1:

 

 

 

 

图1  办理流程图

三、办理流程

(一)申请

申报人通过黄石市药品监督管理局网http://syjj.huangshi.gov.cn/进行网上申报。

(二)受理

网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知;不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出电子《受理通知书》。

(三)审查

审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

(四)决定

决定机构作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证

不予许可的事项,网上发出电子《不予行政许可决定书》(盖28365365tw电子印章),系统即时通知企业,并同步在28365365tw网站上公示。

准予许可的事项,网上即时生成《放射性药品使用许可证》电子证书(盖28365365tw电子印章)(见附件)或申请人可凭《受理通知单》和身份证明领取证件。

(六)中止

无

(七)终止

1.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构尚未作出受理决定的,原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报,行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料,并注明原因。

2.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构已受理的,原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请,行政受理机构应当自收到申请之日起10个工作日内,作出不予许可决定送达申请人,并收回《行政许可受理通知书》。

四、办理服务

(一)预约办理

可通过窗口、电话、网上等预约服务。

窗口地址:黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。

电话号码:0714-6530326 

网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

(二)咨询

申请人可通过窗口、电话、网上黄石市食品药品监督管理局等方式进行咨询。

1.窗口咨询。地址:黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。

2.电话咨询。电话号码:0714-6530326 

3.网上咨询:http://syjj.huangshi.gov.cn/

(三)进程与结果查询

可通过窗口、电话、网上查询办理进度与结果。

窗口查询:黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。

电话查询:0714-6530326 

网上查询:http://www.hubfda.gov.cn/

(四)物流快递

1.物流快递接收

收件信息:黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口;收件人:吴博;电话:0714-6530326。

2.物流快递寄出

需通过物流快递获取办理结果材料的,应提供收件地址、收件人及电话。

五、申请人权利和义务

(一)投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉。地址:黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口

电话监督投诉。电话号码:12331

网上监督投诉:http://syjj.huangshi.gov.cn/

信函监督投诉。投诉受理部门名称:黄石市食品药品监督管理局。

2.收到投诉后按照《黄石市食品药品监督管理局信访工作制度》办理并回复。

(二)行政复议或行政诉讼

申请人对事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或行政诉讼。

单位名称:黄石市食品药品监督管理局   

地址:黄石市环湖路54号

电话号码:12331   

网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

(三)申请人义务

申请人应履行以下义务:

1.按要求提交申请材料。

2.保证申请材料的真实完整性。

3.履行主体责任,主动配合监督检查,自觉接受监督。

 

附件:

1.《放射性药品使用许可证变更事项申请表》(空表);

2.《法定代表人授权委托书》(空表);

3.申报材料真实性的自我保证声明(空表);

4.《放射性药品使用许可证变更事项申请表》(范本);

4.《法定代表人授权委托书》(范本);

5.《医疗机构执业许可证》(范本);

6.《辐射安全许可证》(范本);

7.《放射性药品使用许可证》;

8.《不予行政许可决定书》。

  

 

 

 

附件1  

 

《放射性药品使用许可证》变更事项申请表(空表)

 

 

 

 

 

医疗机构名称(盖章):

 

许可证证号:

 

法定代表人签字:

 

申请日期:      年      月      日

 

 

 

 

 

(一)申请变更事项

项目

原核准事项

申请变更事项

医疗机构名称

 

 

 

注册地址

 

 

 

科(室)地址

 

 

 

法定代表人

 

 

科(室)负责人

 

 

许可证类别及科(室)名称

 

 

 

 

 

 

 

 

  

 

(二)提交文件、证件及有关部门意见

申

请

变

更

理

由

 

 

 

提

交

的

资

料

 

联系电话

 

 

 

 

联系人

 

邮编 

 

市药品监督管理局审核意见

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(盖章)   年   月   日

填表说明:一式三份。


附件2

法定代表人授权委托书(空表)

委托人

姓    名

 

职 务

  

工作单位

 

联系电话

 

被委托人

姓    名

 

职 务

  

工作单位

 

联系电话

 

传 真

 

手    机

 

 

兹委托办理            。

授权范围:

□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收  批件的权利。

□5、其他权利                                      。

委托期限自  年  月  日至  年  月  日。

 

  (委托人单位公章)     被委托人(经办人)

年    月    日                        年    月    日

注:委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×”。

附件3

         申报材料真实性的自我保证声明(空表)

 

XXX食品药品监督管理局:

我单位申请                      ,提交如下材料:

1.

2.

3.

4. 

5.

6. 

7.

8.

9. 

10. 

11.

我单位保证以上提交的资料内容准确、真实、合法、有效,如有虚假之处,愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切法律后果!

 特此申明。

 

 

法定代表人签字:                         企业公章

 

年  月   日                           年   月   日

附件4

《放射性药品使用许可证》变更事项申请表(范本)

 

 

 

 

医疗机构名称(盖章):

 

许可证证号:

 

法定代表人签字:

 

申请日期:    年    月    日

 

 

 

 

 

(一)申请变更事项

项目

原核准事项

申请变更事项

医疗机构名称

据实际填写

据实际填写

注册地址

据实际填写

据实际填写

科(室)地址

据实际填写

据实际填写

法定代表人

据实际填写

据实际填写

科(室)负责人

据实际填写

据实际填写

许可证类别及科(室)名称

据实际填写

据实际填写

 

 

 

 

 

 

 

 

(二)提交文件、证件及有关部门意见

申

请

变

更

理

由

据实际填写

 

 

提

交

的

资

料

1、 变更申请表

2、 授权委托书

3、 《放射性药品使用许可证》(原件)

4、…

联系电话

0722-3200000

联系人

李XX

邮编 

441300

市药品监督管理局审核意见

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(盖章)   年   月   日

填表说明:一式三份。

 

 

附件5

法定代表人授权委托书(范本)

委托人

姓    名

李XX

职 务

总经理  

工作单位

XXXXXX有限公司 

联系电话

XXXXXXXXXXXX

被委托人

姓    名

张XX

职 务

  业务经理

工作单位

XXXXXX有限公司 

联系电话

0722-XXXXXXXX

传 真

0722-XXXXXXXX

手    机

 XXXXXXXXXXXX

兹委托办理《放射性药品使用许可证》变更事项。

授权范围:

R1、接受行政机关依法告知的权利。

R2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

R3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

R4、签收  批件的权利。

□5、其他权利                              。

委托期限自  年  月  日至  年  月  日。

  (委托人单位公章)     被委托人(经办人)

年    月    日                           年    月    日

注:委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×”。

 

附件6

           医疗机构执业许可证(范本)

 

 

 

 

 

 附件7

辐射安全许可证(范本)

 

 

 


附件8

放射性药品使用许可证(正、副本)

 

 

 

 

 

 

附件9

不予行政许可决定书(结果样本)

 

不予行政许可决定书

(一式两联)

                                    不予决字(     )第

  

申请人(单位) :

经审查,你(单位)于  年  月  日申请的       不符合该行政许可事项的法定条件和标准,现决定不予行政许可。

不予行政许可的理由如下:

XXXXXXXXXXXXXXX

如对本决定不服,可以向本行政机关陈述理由并进行申辩,也可以在收到本决定书之日起六十日内向XX市(州、林区)人民政府或者湖北省食品药品监督管理局申请复议,或在收到本决定书之日起六个月内直接向XX区人民法院提起行政诉讼。

 

 

承办人:(部门专用章)

                           年   月   日

 

窗口电话:XXXX-XXXXXXX   投诉电话:12331

查询网址:XXX.XXX.XXX

 

 



时间:2018-02-09 来源: