蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批服务指南
一、适用范围
本服务指南适用于药品生产经营企业申请办理蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批业务。
二、基础要素
（一）事项名称
蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批
（二）事项代码
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
（三）办件类型
承诺件t 即办件□
（四）申请形式
窗口申请□ 网上申请t
（五）服务对象
自然人□ 法人t 其它组织t
（六）受理机构
黄石市食品药品监督管理局驻市政务服务中心窗口
（七）决定机构
黄石市食品药品监督管理局
（八）监察机构
黄石市食品药品监督管理局
（九）设定依据
《中华人民共和国反兴奋剂条例》第十二条 申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。
相关法规及文件
《湖北省人民政府关于取消和调整行政审批项目的决定》（鄂政办发[2013]48号）
《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号）第二条 国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。
（十）受理要求
本行政许可事项应符合以下受理条件：
（1)黄石市行政辖区内取得《药品经营许可证》的药品批发企业；
（2)有专门的管理人员；
（3)有专储仓库或专储药柜；
（4)有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；
（5)法律法规规定的其他条件。
（十一）法定办结时限
15个工作日(不包括申请人补正材料、技术审查、送达的时间)
（十二）承诺办结时限
10个工作日(不包括申请人补正材料、技术审查、送达的时间)
（十三）申请材料
1.申请材料目录
申请材料目录见表1：
表1 蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批申请材料目录
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序号
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材料名称
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材料来源
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材料要求
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材料性质
（纸质版/电子版）
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材料份数
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1
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特殊药品出口申请表
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黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
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由法定代表人签字并加盖企业公章。所填写项目应填写齐全、准确，并应符合以下要求： “企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同；
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□纸质版
R电子版
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R原件1份
□复印件
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2
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进口国家或地区药品主管部门当局提供的进口准许证正本（或复印件加公证文本）
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企业自备
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复印件加盖企业公章
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□纸质版
R电子版
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R原件1份
R复印件1份
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3
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购货合同或订单（自营产品出口的生产企业无需提供）
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企业自备
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复印件加盖企业公章
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□纸质版
R电子版
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R原件1份
R复印件1份
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4
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外销合同或订单
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企业自备
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加盖企业公章
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□纸质版
R电子版
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R原件
□复印件1份
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5
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出口药品如为国内药品生产企业批准经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品批准证明文件
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企业自备
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加盖单位公章
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□纸质版
R电子版
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R原件1份
□复印件
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6
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出口药品如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供与境外企业签订的委托生产合同。
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企业自备
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加盖单位公章
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□纸质版
R电子版
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R原件1份
□复印件
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7
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出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或对外贸易经营备案登记表）、《组织机构代码证书》；申请人身份证明
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企业自备
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加盖单位公章
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□纸质版
R电子版
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R原件1份
□复印件
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8
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企业申请时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人时，应当提交委托授权书、经办人身份证明
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企业自备
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加盖单位公章
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□纸质版
R电子版
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R原件1份
□复印件
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9
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企业法定代表人（企业负责人）署名的提交资料真实性的声明
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企业自备
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加盖单位公章
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□纸质版
R电子版
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R原件1份
□复印件
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其它要求：
1.所有材料应完整、清晰。
2.复印件需加盖企业公章。
3.网上提交电子材料的，按材料目录提交原件电子扫描件，电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。
4.纸质申请材料（除证件类原件），采用A4纸统一在纸张的左侧装订。
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2.表单
特殊药品出口申请表（空表）见附件1，
法定代表人授权委托书（空表）见附件2。
3.申请材料范本
法定代表人授权委托书（范本）见附件3，
营业执照（范本）见附件4。
（十四）结果名称
1.准予许可的，申请人获得《药品出口准许证》。
2.不予许可的，申请人获得《不予行政许可决定书》。
（十五）结果样本
《药品出口准许证》（结果样本）见附件5
不予行政许可决定书（结果样本）见附件6。
（十六）收费
本行政许可事项不收费。
（十七）办理时间
窗口办理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14:00-17:00。
（十八）办理地点
地点：黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口
地址：黄石市黄石港区延安路28号
（十九）办理流程图
办理流程图见图1：
图1 办理流程图
三、办理流程
（一）申请
申报人通过黄石市药品监督管理局网http://syjj.huangshi.gov.cn/进行网上申报。
（二）受理
（三）审查
审查过程中，如有需配合环节，申请人应积极配合。
（四）决定
决定机构作出准予许可或不予许可的决定。
（五）制证发证
不予许可的事项，网上发出电子《不予行政许可决定书》（盖黄石市食品药品监督管理局电子印章），系统即时通知企业，并同步在电子证书公示平台上公示。
（六）中止
（七）终止
四、办理服务
（一）预约办理
可通过窗口、电话、网上等预约服务。
窗口地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
电话号码：0714-6530326
网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（二）咨询
申请人可通过窗口、电话、网上黄石市食品药品监督管理局等方式进行咨询。
1.窗口咨询。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
2.电话咨询。电话号码：0714-6530326
3.网上咨询：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（三）进程与结果查询
可通过窗口、电话、网上查询办理进度与结果。
窗口查询：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
电话查询：0714-6530326
网上查询：http://www.hubfda.gov.cn/
（四）物流快递
1.物流快递接收
收件信息：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口；收件人：吴博；电话：0714-6530326。
2.物流快递寄出
需通过物流快递获取办理结果材料的，应提供收件地址、收件人及电话。
五、申请人权利和义务
（一）投诉
1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。
窗口监督投诉。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口
电话监督投诉。电话号码：12331
网上监督投诉：http://syjj.huangshi.gov.cn/
信函监督投诉。投诉受理部门名称：黄石市食品药品监督管理局。
2.收到投诉后按照《黄石市食品药品监督管理局信访工作制度》办理并回复。
（二）行政复议或行政诉讼
申请人对事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或行政诉讼。
单位名称：黄石市食品药品监督管理局
地址：黄石市环湖路54号
电话号码：12331
网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（三）申请人义务
申请人应履行以下义务：
1.按要求提交申请材料。
2.保证申请材料的真实完整性。
3.履行主体责任，主动配合监督检查，自觉接受监督。
附件：1.特殊药品出口申请表（空表）
2.法定代表人授权委托书（空表）
3.法定代表人授权委托书（范本）
4.营业执照（范本）
5.药品出口准许证（结果样本）
6.不予行政许可决定书（结果样本）
附件1
特殊药品出口申请表
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1．出口单位名称、地址、电话及邮政编码：
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2．生产企业名称及地址：
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3．进口国家或地区：
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4．进口准许证号：
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5．外销合同或订单号
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6．购货合同或订单号：
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7．进口单位名称及地址：
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 8．药品出口方式：
□ 海运 □ 空运 □ 其他方式（请注明）
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9．出口口岸：
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10．进口口岸：
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11．预计发货日期：
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12．预计到达目的口岸日期：
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13．详细说明出口药品目的：
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14．药品说明：
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药品名称
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海关编码
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规 格
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单 位
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数 量
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15．备注：
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附件2
法定代表人授权委托书（空表）
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委托人
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姓 名
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职 务
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工作单位
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联系电话
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被委托人
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姓 名
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职 务
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工作单位
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联系电话
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传 真
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手 机
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兹委托办理 : 。
授权范围：
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自 年 月 日至 年 月 日。
(委托人单位公章) 被委托人（经办人）
年 月 日 年 月 日
注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
附件3
法定代表人授权委托书（范本）
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委托人
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姓 名
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张XX
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职 务
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总经理
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工作单位
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XXXXXX有限公司
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联系电话
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XXXXXXXXXXX
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被委托人
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姓 名
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陈XX
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职 务
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业务经理
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工作单位
|
XXXXXX有限公司
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联系电话
|
XXX-XXXXXXXX
|
传 真
|
XXX-XXXXXXXX
|
|
手 机
|
XXXXXXXXXXX
|
兹委托办理 特殊药品出口许可。
授权范围：
R1、接受行政机关依法告知的权利。
R2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
R3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
R4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日。
(委托人单位公章) 被委托人（经办人）
年 月 日 年 月 日
注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
附件4
营业执照（范本）
附件5
药品出口准许证（结果样本）
附件6
不予行政许可决定书（结果样本）
不予行政许可决定书
（一式两联）
不予决字( )第 号
申请人（单位） ：
经审查，你（单位）于 年 月 日申请的 不符合该行政许可事项的法定条件和标准,现决定不予行政许可。
不予行政许可的理由如下：
XXXXXXXXXXXXX
如对本决定不服，可以向本行政机关陈述理由并进行申辩，也可以在收到本决定书之日起六十日内向XX市(州、林区）人民政府或者湖北省食品药品监督管理局申请复议，或在收到本决定书之日起六个月内直接向XX区人民法院提起行政诉讼。
承办人：(部门专用章)
年 月 日
窗口电话：XXXX-XXXXXXX 投诉电话：12331
查询网址:XXX.XXX.XXX
鄂公网安备 42020302000046号
