图
三、办理流程
（一）申请
申报人通过黄石市药品监督管理局网http://syjj.huangshi.gov.cn/进行网上申报。
（二）受理
网上申报成功后5个工作日内对资料进行审核，材料不齐全或不符合要求的，向申请人发出补正材料通知；不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的，不予受理，并向申请人发出不予受理的理由及通知；符合申请要求的，向申请人发出《受理通知书》。
（三）审查
审查过程中，如有需配合环节，申请人应积极配合。
（四）决定
决定机构作出准予许可或不予许可的决定。
（五）制证发证
不予许可的事项，发出《不予行政许可决定书》（盖XX市(州、林区）食品药品监督管理局印章），即时通知服务对象，并同步在公示平台上公示。
（六）中止
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第二十二条规定：医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
四、办理服务
（一）预约办理
可通过窗口、电话、网上等预约服务。
窗口地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
电话号码：0714-6530326
网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（二）咨询
申请人可通过窗口、电话等方式进行咨询。
1.窗口咨询。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
2.电话咨询。电话号码：0714-6530326
3.网上咨询：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（三）进程与结果查询
可通过窗口、电话查询办理进度与结果。
窗口查询：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
电话查询：0714-6530326
网上查询：http://www.hubfda.gov.cn/
（四）物流快递
1.物流快递接收
收件信息：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口；收件人：吴博；电话：0714-6530326。
2.物流快递寄出
需通过物流快递获取办理结果材料的，应提供收件地址、收件人及电话。
五、申请人权利和义务
（一）投诉
1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。
窗口监督投诉。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口
电话监督投诉。电话号码：12331
网上监督投诉：http://syjj.huangshi.gov.cn/
信函监督投诉。投诉受理部门名称：黄石市食品药品监督管理局。
2.收到投诉后按照《黄石市食品药品监督管理局信访工作制度》办理并回复。
（二）行政复议或行政诉讼
申请人对事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或行政诉讼。
单位名称：黄石市食品药品监督管理局
地址：黄石市环湖路54号
电话号码：12331
网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（三）配合监督检查
申请人应履行以下义务：
1.按要求提交申请材料。
2.保证申请材料的真实完整性。
3.履行主体责任，主动配合监督检查，自觉接受监督。
附件：
1.第一类医疗器械备案表（空表）
2.法定代表人授权委托书（空表）
3.第一类医疗器械备案表（范本）
4.法定代表人授权委托书（样表）
5.营业执照（范本）
6.《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》
（结果样本）
7.不予行政许可决定书（结果样本）
附件1
第一类医疗器械备案表（参考格式）
备案号：
第一类医疗器械备案表
（参考格式）
产品名称（产品分类名称）:
备案人:
黄石市食品药品监督管理局制
（国家食品药品监督管理总局制）
填表说明
1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3. 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。
4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
5. 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
7. 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。
8. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
10. 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。
11. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。
12. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
注：填表前，请详细阅读填表说明
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产品名称
（产品分类名称）
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中文
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原文
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英文
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分类编码
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68
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结构特征
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有源□ 无源□ 体外诊断试剂□
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型号/规格
（包装规格）
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产品描述
（主要组成成分）
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预期用途
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产品有效期（体外
诊断试剂适用）
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备案人
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名称
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中文
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原文
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英文
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注册地址
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中文
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原文
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英文
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联系人
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电话
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传真
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电子邮箱
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邮编
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备案人
所在地
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组织机构代码
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生产地址
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中文
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原文
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英文
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代理人
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名称
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注册地址
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邮编
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联系人
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电话
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传真
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电子信箱
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代理人
所在地
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应附资料
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1. 产品风险分析资料
2. 产品技术要求
3. 产品检验报告
4. 临床评价资料
5. 生产制造信息
6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7. 证明性文件
8. 符合性声明
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其他需要说明的问题
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备案人/代理人（签章）
日期： 年 月 日
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附件2
法定代表人授权委托书（空表）
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委托人
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姓 名
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职 务
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工作单位
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联系电话
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被委托人
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姓 名
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职 务
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工作单位
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联系电话
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传 真
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手 机
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兹委托办理: 。
授权范围：
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自 年 月 日至 年 月 日。
(委托人单位公章) 被委托人（经办人）
年 月 日 年 月 日
注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
附件3
第一类医疗器械备案表（范本）
附件4
法定代表人授权委托书（样表）
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委托人
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姓 名
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张XX
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职 务
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总经理
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工作单位
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湖北XXX医疗器械有限公司
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联系电话
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139XXXXXXXX
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被委托人
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姓 名
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陈XX
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职 务
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负责人
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工作单位
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湖北XXX医疗器械有限公司
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联系电话
|
139XXXXXXXX
|
传 真
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手 机
|
139XXXXXXXX
|
兹委托办理:XXXXXXXX 。
授权范围：
R1、接受行政机关依法告知的权利。
R2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
R3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
R4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自2017年10月1日至2017年12月31日。
(委托人单位公章) 被委托人（经办人）：
XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXX 年 XX 月 XX 日
注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
附件5
营业执照（范本）
附件6
《第一类医疗器械备案凭证》
及《第一类医疗器械备案信息表》（结果样本）
附件7
不予行政许可决定书（结果样本）
不予行政许可决定书
（一式两联）
XX 不予决字(XX)第XX号
申请人（单位） ：
经审查，你（单位）于 年 月 日申请的 不符合该行政许可事项的法定条件和标准,现决定不予行政许可。
不予行政许可的理由如下：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
如对本决定不服，可以向本行政机关陈述理由并进行申辩，也可以在收到本决定书之日起六十日内向XX市(州、林区）人民政府或者湖北省食品药品监督管理局申请复议，或在收到本决定书之日起六个月内直接向XX区人民法院提起行政诉讼。
承办人：(部门专用章)
XXXX年 XX 月 XX 日
窗口电话：XXXX-XXXXXXX 投诉电话：12331
查询网址:XXX.XXX.XXX
鄂公网安备 42020302000046号
