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医疗器械出口备案服务指南

 

 

医疗器械出口备案服务指南

一、适用范围

本审查细则适用于黄石市食品药品监督管理局对医疗器械出口备案的审批。

二、基础要素

(一)事项名称

医疗器械出口备案 

(二)事项代码

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

(三)办件类型

即办件    承诺件

(四)申请形式

窗口申请   网上申请

(五)服务对象

自然人    法人   其它组织

(六)受理机构

黄石市食品药品监督管理局

(七)决定机构

黄石市食品药品监督管理局

(八)联办机构

(九)监察机构

黄石市食品药品监督管理局

(十)设定依据

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650,201437日发布)第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

相关法规、文件及其他事项:

1.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号,2014730日发布)第七十条 生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
  生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

2.食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014143号;201481日发布)

3.湖北省食品药品监督管理局《关于医疗器械出口销售备案有关事项的通知》

(十一)受理要求

1.申请时限

2.受理条件

应符合以下条件:

企业开展医疗器械生产和出口活动符合各类医疗器械法律法规的要求。

3.禁止性要求 

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650,201437日发布)第六十五条 备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

(十二)数量限制

(十三)法定办结时限

当场办结

(十四)承诺办结时限

当场办结

(十五)申请材料

1.申请材料目录

1  医疗器械出口备案申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版)

材料份数

1

医疗器械出口备案表

黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址:http://syjj.huangshi.gov.cn

加盖企业公章

□纸质版

t电子版

t原件  1
□复印件

2

生产出口医疗器械企业的《营业执照》

工商行政管理部门核发

正本或副本

□纸质版

t电子版

t原件  1
□复印件

3

生产出口医疗器械企业的产品注册证或备案凭证

食品药品监督管理部门核发

 

□纸质版

t电子版

t原件  1
□复印件

4

生产出口医疗器械企业的生产许可证或生产备案凭证

食品药品监督管理部门核发

如果生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案

□纸质版

t电子版

t原件  1
□复印件

5

双方签订的出口合同

企业自备

加盖企业公章

□纸质版

t电子版

t原件  1份
□复印件

6

生产出口医疗器械企业关于其生产的医疗器械符合进口国(地区)要求的保证声明

 

企业自备

加盖企业公章

□纸质版

t电子版

t原件  1份
□复印件

7

经办人授权证明

企业自备

加盖企业公章

□纸质版

t电子版

t原件  1份
□复印件

8

所提交资料真实性的声明

企业自备

加盖企业公章

□纸质版

t电子版

t原件  1份
□复印件

其它要求:

1.所有材料应完整、清晰。

2.复印件需加盖企业公章。

3.网上提交电子材料的,按材料目录提交原件电子扫描件,电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。

4.纸质申请材料(除证件类原件),采用A4纸统一在纸张的左侧装订。

 

 

 

 

2.表单

见附件

3.申请材料范本

见附件

(十六)结果名称

1.准予许可的,申请人可获得加盖市局公章的《医疗器械出口备案表》

2.不予许可的,申请人可获得《不予行政许可决定书》

(十七)结果样本

《不予行政许可决定书》(结果样本)见附件

(十八)收费

1.是否收费

本行政许可事项不收费。

(十九)办理时间

窗口办理时间:每周一至周五上午830—1200,下午14:00-17:00

(二十)办理地点

地点:黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

地址:黄石市黄石港延安路28

(二十一)中介服务

(二十二)办理流程图

 

办理流程图见图1

 

 

 

 

1  办理流程图

 

三、办理流程

(一)申请

申报人通过黄石市药品监督管理局网http://syjj.huangshi.gov.cn/进行网上申报。

(二)受理

网上申报成功后5个工作日内对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,向申请人发出补正材料通知;不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出《受理通知》。

(三)审查

审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

(四)决定

决定机构作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证

准予许可的,网上审批系统自动转入用印环节,用印管理员核实用印,电子证书即时生成,系统即时通知申请人领证,并同步在湖北省食品药品监督管理局电子证书公示平台上公示行政许可信息。如申请人需要领取纸质证书,政务服务人员当场通过黄石市食品药品监督管理局证书管理系统制作并发放《医疗器械出口备案表》(盖局章)(见附件)。

不予许可的,网上审批系统自动生成《不予行政许可决定书》(见附件),即时通知企业,并在黄石市食品药品监督管理局网站公示,如申请人需要领取纸质通知,由受理政务服务人员制作《不予行政许可决定书》(盖局章)。

(六)中止

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第二十二条规定:医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

(七)终止

申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构尚未作出受理决定的,原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报,行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料,并注明原因。

四、办理服务

(一)预约办理

可通过窗口、电话、网上等预约服务。

窗口地址:黄石市延安28黄石市政务服务中心食药监窗口。

电话号码:0714-6530326 

网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

(二)咨询

申请人可通过窗口、电话、网上黄石市食品药品监督管理局等方式进行咨询。

1.窗口咨询。地址:黄石市延安28黄石市政务服务中心食药监窗口。

2.电话咨询。电话号码:0714-6530326 

3.网上咨询http://syjj.huangshi.gov.cn/

(三)进程与结果查询

可通过窗口、电话、网上查询办理进度与结果。

窗口查询:黄石市延安28黄石市政务服务中心食药监窗口。

电话查询0714-6530326 

网上查询:http://www.hubfda.gov.cn/

(四)物流快递

1.物流快递接收

收件信息:黄石市延安28黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口;收件人:吴博;电话:0714-6530326。

2.物流快递寄出

需通过物流快递获取办理结果材料的,应提供收件地址、收件人及电话。

五、申请人权利和义务

(一)投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉。地址:黄石市延安28黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

电话监督投诉。电话号码:12331

网上监督投诉:http://syjj.huangshi.gov.cn/

信函监督投诉。投诉受理部门名称:黄石市食品药品监督管理局。

2.收到投诉后按照《黄石市食品药品监督管理局信访工作制度》办理并回复。

(二)行政复议或行政诉讼

申请人对事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或行政诉讼。

单位名称:黄石市食品药品监督管理局   

地址:黄石市环湖54

电话号码:12331   

网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

   (三)配合监督检查

申请人应履行以下义务:

1.按要求提交申请材料。

2.保证申请材料的真实完整性。

3.履行主体责任,主动配合监督检查,自觉接受监督。 

 

附件:

1.医疗器械出口备案表(空表)

2.法定代表人授权委托书(空表)

3.医疗器械出口备案表(范本)

4.法定代表人授权委托书(空表)

5.营业执照(范本)

6.不予行政许可决定书(结果样本)

 

 

 

  

 

 

附件1

医疗器械出口备案表(样表)

备案编号:省(区、市)简称+(设区的市简称)+4位年份数+4位顺序编号

生产企业名称

 

生产地址

 

是否具有生产许可证

或者备案

 

生产许可/备案编号

 

是否具有第三方认证

 

第三方认证机构

 

联系方式

 

出口产品名称

 

是否境内注册/备案

 

注册号/备案号

 

出口企业名称

 

出口企业地址

 

销往国家(地区)

 

是否境外委托境内生产

 

是否获准境外上市

 

境外委托企业名称

 

境外委托企业地址

 

出口合同编号

 

出口合同期限

 

产品规格

 

包装规格

 

出口数量

 

本企业承诺保证所生产出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求,所提交的全部备案资料真实有效,并承担一切法律责任。

 

法定代表人(签字)

(企业盖章)

 

                                                               

备案部门(公章):

 

备案日期:                 

 

填表说明:1.生产企业应于产品出口前,填写本表向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

2.本表按实际内容填写,不涉及的可缺项。

3.本表一式两份,经备案部门盖章后,备案部门和生产企业各一份

 

附件2

法定代表人授权委托书(空表)

 
 

兹委托办理                

授权范围:

□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收  批件的权利。

□5、其他权利                                     

委托期限自             日至                 日。

 

  (委托人单位公)     被委托人(经办人)

                                          

注:委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×”。

 

 

附件3

医疗器械出口备案表(范本)

 

备案编号:省(区、市)简称+(设区的市简称)+4位年份数+4位顺序编号

生产企业名称

XXXXXXXXXXXX

生产地址

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

是否具有生产许可证

或者备案

X

生产许可/备案编号

XXXXXX

是否具有第三方认证

X

第三方认证机构

XXXXX

联系方式

XXXXXXXXXXX

出口产品名称

XXXXX

是否境内注册/备案

X

注册号/备案号

XXXXXXXXXX

出口企业名称

XXXXXXXXX

出口企业地址

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

销往国家(地区)

XXXX

是否境外委托境内生产

X

是否获准境外上市

X

境外委托企业名称

XXXX

境外委托企业地址

XXXXXXXXXXXXX

出口合同编号

XXXXX

出口合同期限

XXXX

产品规格

X

包装规格

X

出口数量

X

本企业承诺保证所生产出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求,所提交的全部备案资料真实有效,并承担一切法律责任。

                                                法定代表人(签字)      

                                         (企业盖章)

                                                           年   月   日

                                                  备案部门(公章):

 

                                            备案日期    年    月    日

填表说明:1.生产企业应于产品出口前,填写本表向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

2.本表按实际内容填写,不涉及的可缺项。

3.本表一式两份,经备案部门盖章后,备案部门和生产企业各一份。

 

附件6

不予行政许可决定书(结果样本)

 

不予行政许可决定书

(一式两联)

                                   XX 不予决字(XX)XX

申请人(单位):

经审查,你(单位)于 XX XXXX日申请的           不符合该行政许可事项的法定条件和标准,现决定不予行政许可。

不予行政许可的理由如下:

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

 

 

如对本决定不服,可以向本行政机关陈述理由并进行申辩,也可以在收到本决定书之日起六十日内向XX市(州、林区)人民政府或者湖北省食品药品监督管理局申请复议,或在收到本决定书之日起六个月内直接向XX区人民法院提起行政诉讼。

 

 

 

承办人:(部门专用章)

                              XXXX XX  XX

窗口电话:XXXX-XXXXXXX   投诉电话:12331

查询网址:XXX.XXX.XXX

 

 

 

附件4

法定代表人授权委托书(表)

委托人

姓    名

XX

职 务

总经理

工作单位

湖北XXX医疗器械有限公司

联系电话

139XXXXXXXX

被委托人

姓    名

XX

职 务

负责人

工作单位

湖北XXX医疗器械有限公司

联系电话

139XXXXXXXX

传 真

 

手    机

139XXXXXXXX

 

兹委托办理 XXXXXXXX   

授权范围:

R1、接受行政机关依法告知的权利。

R2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

R3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

R4、签收  批件的权利。

□5、其他权利                                     

委托期限自2017101日至20171231日。

   (委托人单位公) 被委托人(经办人):

   XXXX    XX  XX                   XXXX  XX  XX 

注:委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×”。

 

 

附件5

营业执照(范本)

 

 

 

 

委托人

姓    名

 

职 务

  

工作单位

 

联系电话

 

被委托人

姓    名

 

职 务

  

工作单位

 

联系电话

 

传 真

 

手    机

 

 


时间:2018-02-13 来源: