图1 办理流程图
三、办理流程
（一）申请
申报人通过黄石市药品监督管理局网http://syjj.huangshi.gov.cn/进行网上申报。
（二）受理
网上申报成功后5个工作日内对资料进行审核，材料不齐全或不符合要求的，向申请人发出补正材料通知；不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的，不予受理，并向申请人发出不予受理的理由及通知；符合申请要求的，向申请人发出《受理通知书》。
（三）审查
审查过程中，如有需配合环节，申请人应积极配合。
（四）决定
决定机构作出准予许可或不予许可的决定。
（五）制证发证
准予许可的，网上审批系统自动转入用印环节，用印管理员核实用印，电子证书即时生成，系统即时通知申请人领证，并同步在湖北省食品药品监督管理局电子证书公示平台上公示行政许可信息。如申请人需要领取纸质证书，政务服务人员当场通过黄石市食品药品监督管理局证书管理系统制作并发放《医疗器械出口备案表》（盖局章）（见附件）。
不予许可的，网上审批系统自动生成《不予行政许可决定书》（见附件），即时通知企业，并在黄石市食品药品监督管理局网站公示，如申请人需要领取纸质通知，由受理政务服务人员制作《不予行政许可决定书》（盖局章）。
（六）中止
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第二十二条规定：医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
四、办理服务
（一）预约办理
可通过窗口、电话、网上等预约服务。
窗口地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
电话号码：0714-6530326
网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（二）咨询
申请人可通过窗口、电话、网上黄石市食品药品监督管理局等方式进行咨询。
1.窗口咨询。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
2.电话咨询。电话号码：0714-6530326
3.网上咨询：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（三）进程与结果查询
可通过窗口、电话、网上查询办理进度与结果。
窗口查询：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
电话查询：0714-6530326
网上查询：http://www.hubfda.gov.cn/
（四）物流快递
1.物流快递接收
收件信息：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口；收件人：吴博；电话：0714-6530326。
2.物流快递寄出
需通过物流快递获取办理结果材料的，应提供收件地址、收件人及电话。
五、申请人权利和义务
（一）投诉
1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。
窗口监督投诉。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口
电话监督投诉。电话号码：12331
网上监督投诉：http://syjj.huangshi.gov.cn/
信函监督投诉。投诉受理部门名称：黄石市食品药品监督管理局。
2.收到投诉后按照《黄石市食品药品监督管理局信访工作制度》办理并回复。
（二）行政复议或行政诉讼
申请人对事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或行政诉讼。
单位名称：黄石市食品药品监督管理局
地址：黄石市环湖路54号
电话号码：12331
网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（三）配合监督检查
申请人应履行以下义务：
1.按要求提交申请材料。
2.保证申请材料的真实完整性。
3.履行主体责任，主动配合监督检查，自觉接受监督。
附件：
1.医疗器械出口备案表（空表）
2.法定代表人授权委托书（空表）
3.医疗器械出口备案表（范本）
4.法定代表人授权委托书（空表）
5.营业执照（范本）
6.不予行政许可决定书（结果样本）
附件1
医疗器械出口备案表（样表）
备案编号：省（区、市）简称+（设区的市简称）+4位年份数+4位顺序编号
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生产企业名称
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生产地址
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是否具有生产许可证
或者备案
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生产许可/备案编号
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是否具有第三方认证
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第三方认证机构
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联系方式
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出口产品名称
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是否境内注册/备案
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注册号/备案号
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出口企业名称
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出口企业地址
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销往国家（地区）
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是否境外委托境内生产
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是否获准境外上市
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境外委托企业名称
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境外委托企业地址
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出口合同编号
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出口合同期限
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产品规格
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包装规格
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出口数量
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本企业承诺保证所生产出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求，所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。
法定代表人（签字）
（企业盖章）
年 月 日
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备案部门（公章）：
备案日期： 年 月 日
|
填表说明：1.生产企业应于产品出口前，填写本表向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
2.本表按实际内容填写，不涉及的可缺项。
3.本表一式两份，经备案部门盖章后，备案部门和生产企业各一份
附件2
法定代表人授权委托书（空表）
兹委托办理： 。
授权范围：
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自 年 月 日至 年 月 日。
(委托人单位公章) 被委托人（经办人）
年 月 日 年 月 日
注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
附件3
医疗器械出口备案表（范本）
备案编号：省（区、市）简称+（设区的市简称）+4位年份数+4位顺序编号
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生产企业名称
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XXXXXXXXXXXX
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生产地址
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XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
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是否具有生产许可证
或者备案
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X
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生产许可/备案编号
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XXXXXX
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|
是否具有第三方认证
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X
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第三方认证机构
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XXXXX
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联系方式
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XXXXXXXXXXX
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出口产品名称
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XXXXX
|
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是否境内注册/备案
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X
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注册号/备案号
|
XXXXXXXXXX
|
|
出口企业名称
|
XXXXXXXXX
|
|
出口企业地址
|
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
|
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销往国家（地区）
|
XXXX
|
|
是否境外委托境内生产
|
X
|
是否获准境外上市
|
X
|
|
境外委托企业名称
|
XXXX
|
|
境外委托企业地址
|
XXXXXXXXXXXXX
|
|
出口合同编号
|
XXXXX
|
出口合同期限
|
XXXX
|
|
产品规格
|
X
|
包装规格
|
X
|
|
出口数量
|
X
|
|
本企业承诺保证所生产出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求，所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。
法定代表人（签字）
（企业盖章）
年 月 日
|
|
备案部门（公章）：
备案日期： 年 月 日
|
填表说明：1.生产企业应于产品出口前，填写本表向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
2.本表按实际内容填写，不涉及的可缺项。
3.本表一式两份，经备案部门盖章后，备案部门和生产企业各一份。
附件6
不予行政许可决定书（结果样本）
不予行政许可决定书
（一式两联）
XX 不予决字(XX)第XX号
申请人（单位）：
经审查，你（单位）于 XX 年XX月XX日申请的 不符合该行政许可事项的法定条件和标准,现决定不予行政许可。
不予行政许可的理由如下：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
如对本决定不服，可以向本行政机关陈述理由并进行申辩，也可以在收到本决定书之日起六十日内向XX市(州、林区）人民政府或者湖北省食品药品监督管理局申请复议，或在收到本决定书之日起六个月内直接向XX区人民法院提起行政诉讼。
承办人：(部门专用章)
XXXX年 XX 月 XX 日
窗口电话：XXXX-XXXXXXX 投诉电话：12331
查询网址:XXX.XXX.XXX
附件4
法定代表人授权委托书（样表）
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委托人
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姓 名
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张XX
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职 务
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总经理
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工作单位
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湖北XXX医疗器械有限公司
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联系电话
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139XXXXXXXX
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被委托人
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姓 名
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陈XX
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职 务
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负责人
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工作单位
|
湖北XXX医疗器械有限公司
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|
联系电话
|
139XXXXXXXX
|
传 真
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|
|
手 机
|
139XXXXXXXX
|
兹委托办理： XXXXXXXX 。
授权范围：
R1、接受行政机关依法告知的权利。
R2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
R3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
R4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自2017年10月1日至2017年12月31日。
(委托人单位公章) 被委托人（经办人）：
XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXX 年 XX 月 XX 日
注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
附件5
营业执照（范本）
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委托人
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姓 名
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职 务
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工作单位
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联系电话
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被委托人
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姓 名
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职 务
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工作单位
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联系电话
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传 真
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手 机
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鄂公网安备 42020302000046号
