图1办理流程图

三、办理流程

（一）申请

申报人通过黄石市药品监督管理局网http://syjj.huangshi.gov.cn/进行网上申报。

（二）受理

网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核，材料不齐全或不符合要求的，通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知；不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的，不予受理，并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知；符合申请要求的，向申请人发出电子《受理通知单》。

（三）审查

审查过程中，如有需配合环节，申请人应积极配合。 

（四）决定

决定机构作出准予许可或不予许可的决定。

（五）制证发证

准予许可的事项，网上即时生成《药品经营质量管理规范认证证书》电子证书（盖黄石市食品药品监督管理局电子印章）(见附件)。生成电子证书的同时，即时通知申请人可获取行政许可电子证书，或申请人可凭《受理通知书》和身份证领取证件。

不予许可的事项，网上发出电子《不予行政许可决定书》（盖黄石市食品药品监督管理局电子印章），系统即时通知企业，并同步在电子证书公示平台上公示。

（六）中止

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第二十条 对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：

1.对申报资料有疑问而需要现场核实的。

2.企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。

对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。

申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。

（七）终止

1.申请人提交的行政许可申报资料，行政受理机构尚未作出受理决定的，原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报，行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料，并注明原因。

2.申请人提交的行政许可申报资料，行政受理机构已受理的，原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请，行政受理机构应当自收到申请之日起10个工作日内，作出不予许可决定送达申请人，并收回《行政许可受理通知书》。

四、办理服务

（一）预约办理

可通过窗口、电话、网上等预约服务。

窗口地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。

电话号码：0714-6530326 

网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/

（二）咨询

申请人可通过窗口、电话、网上黄石市食品药品监督管理局等方式进行咨询。

1.窗口咨询。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。

2.电话咨询。电话号码：0714-6530326 

3.网上咨询：http://syjj.huangshi.gov.cn/

（三）进程与结果查询

可通过窗口、电话、网上查询办理进度与结果。

窗口查询：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。

电话查询：0714-6530326 

网上查询：http://www.hubfda.gov.cn/

（四）物流快递

1.物流快递接收

收件信息：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口；收件人：吴博；电话：0714-6530326。

2.物流快递寄出

需通过物流快递获取办理结果材料的，应提供收件地址、收件人及电话。

五、申请人权利和义务

（一）投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口

电话监督投诉。电话号码：12331

网上监督投诉：http://syjj.huangshi.gov.cn/

信函监督投诉。投诉受理部门名称：黄石市食品药品监督管理局。

2.收到投诉后按照《黄石市食品药品监督管理局信访工作制度》办理并回复。

（二）行政复议或行政诉讼

申请人对事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或行政诉讼。

单位名称：黄石市食品药品监督管理局   

地址：黄石市环湖路54号

电话号码：12331   

网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/

（三）申请人义务

申请人应履行以下义务：

1.按要求提交申请材料。

2.保证申请材料的真实完整性。

3.履行主体责任，主动配合监督检查，自觉接受监督。

附件：1.药品经营质量管理规范认证证书申请表

2.企业主要质量管理人员情况表

3.企业经营设施、设备情况表

4.企业所属药品经营单位情况表

5.承诺书

6.法定代表人授权委托书

7.药品经营质量管理规范认证证书（结果样本）

8.不予行政许可决定书（结果样本）

附件1

药品经营质量管理规范认证证书申请表

申请单位：                 (公章)

填报日期:  　  年      月      日

受理部门：

受理日期：   　年      月      日

附件2

企业主要质量管理人员情况表

填报单位：　　　　   （盖章）               　 填报日期:     年　月　 日

填写说明：1、企业主要质量管理人员至少要包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、药品验收员、药品养护员。2、填表中的人员简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件应附后。

附件3

企业经营设施、设备情况表

填报单位：　　　　　（盖章）  　　     填报日期:    年　月　日

填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无

此项”。

          2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅 

            助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

附件4

企业所属药品经营单位情况表

填报单位：　　     （盖章） 　　填报日期:   年　月　日

备注：附药品经营许可证正本、营业执照正本复印件。

附件5

承  诺  书

一、本企业申请材料的所有内容是真实的，无任何造假行为。

二、本企业严格实施《药品经营质量管理规范》。

三、本企业在经营地址、仓库地址、经营范围发生变动后将及时申请认证检查。

四、本企业无严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的行为。

五、本企业在申请认证前12个月内，没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。以上承诺，本企业保证严格遵守，如有违反，企业完全接受食品药品监督管理部门作出的撤销或收回GSP证书的行政措施，直至责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品经营许可证》等行政处罚。

    法定代表人签字（或盖章）

                                      企业公章　　

                                    年　 月　 日

附件6

法定代表人授权委托书

(行政许可事项)

兹委托        在XX市(州、林区）食品药品监督管理局办理                          

                                  事宜。

授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收批件的权利。

□5、其他权利                               。

委托期限自      年     月     日至      年     月     日。

(委托人单位公章)    被委托人：

     年    月    日                    年    月    日

注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。