图1  办理流程图

三、办理流程

（一）申请

申报人通过黄石市药品监督管理局网http://syjj.huangshi.gov.cn/进行网上申报。

（二）受理

网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核，材料不齐全或不符合要求的，通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知；不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的，不予受理，并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知；符合申请要求的，向申请人发出电子《受理通知书》。

（三）审查

审查过程中，如有需配合环节，申请人应积极配合。

（四）决定

黄石市食品药品监督管理局作出准予许可或不予许可的决定。

（五）制证发证

准予许可的事项，网上即时生成《医疗器械生产许可证》电子证书（盖湖北省食品药品监督管理局电子印章）(见附件)。生成电子证书的同时，即时通知申请人可获取行政许可电子证书。

不予许可的事项，网上发出电子《不予行政许可决定书》（黄石市食品药品监督管理局电子印章），系统即时通知企业，并同步在电子证书公示平台上公示。

（六）中止

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第二十二条规定：医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

（七）终止

1、申请人提交的行政许可申报资料，行政受理机构尚未作出受理决定的，原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报，行政受理机构应当自收到申请之日起3个工作日内退回其全部申请资料，并注明原因。

2、申请人提交的行政许可申请资料，行政受理机构已受理的，原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请，行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内，作出不予许可决定送达申请人，并收回《行政许可受理通知书》。

四、办理服务

（一）预约办理

可通过窗口、电话、网上等预约服务。

窗口地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。

电话号码：0714-6530326 

网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/

（二）咨询

申请人可通过窗口、电话、网上黄石市食品药品监督管理局等方式进行咨询。

1.窗口咨询。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。

2.电话咨询。电话号码：0714-6530326 

3.网上咨询：http://syjj.huangshi.gov.cn/

（三）进程与结果查询

可通过窗口、电话、网上查询办理进度与结果。

窗口查询：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。

电话查询：0714-6530326 

网上查询：http://www.hubfda.gov.cn/

（四）物流快递

1.物流快递接收

收件信息：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口；收件人：吴博；电话：0714-6530326。

2.物流快递寄出

需通过物流快递获取办理结果材料的，应提供收件地址、收件人及电话。

五、申请人权利和义务

（一）投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉。地址：黄石市黄石港区延安路28号黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口。

电话监督投诉。电话号码：12331

网上监督投诉：http://syjj.huangshi.gov.cn/

信函监督投诉。投诉受理部门名称：黄石市食品药品监督管理局投诉举报中心

2.收到投诉后按照《黄石市食品药品监督管理局信访工作制度》办理并回复。

（二）行政复议或行政诉讼

申请人对事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或行政诉讼。

被申请人：黄石市食品药品监督管理局      

地址：黄石市环湖路54号

电话号码：12331   

网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/

（三）申请人义务

申请人应履行以下义务：

1.按要求提交申请材料。

2.保证申请材料的真实完整性。

3.履行主体责任，主动配合监督检查，自觉接受监督。

附件：1.医疗器械生产许可变更申请表（空表）

2.法定代表人授权委托书（空表）

3.医疗器械生产许可变更申请表（范本）

4.法定代表人授权委托书（范本）

5.营业执照（范本）

6.医疗器械生产许可证（结果样本）

7.不予行政许可决定书（结果样本）

附件1

医疗器械生产许可变更申请表（空表）

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

          2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。

附件2

法定代表人授权委托书（空表）

兹委托办理                  。

授权范围：

□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收  批件的权利。

□5、其他权利                 。

委托期限自年月日至年月日。

  (委托人单位公章)             被委托人（经办人）

年    月    日                                    年    月    日

注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

附件3

医疗器械生产许可变更申请表（范本）

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

          2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。

附件4

法定代表人授权委托书（范本）

兹委托办理医疗器械生产许可变更。

授权范围：

R1、接受行政机关依法告知的权利。

R2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

R3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

R4、签收  批件的权利。

□5、其他权利 。

委托期限自20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日。

  (委托人单位公章)             被委托人（经办人）

 年    月    日                                    年    月    日

注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

附件5

营业执照（范本）