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医疗器械生产许可证企业名称、企业法定代表人、负责人、注册地址变更服务指南

 


医疗器械生产许可证企业名称、企业法定代表人、负责人、注册地址变更服务指南

一、适用范围

本服务指南适用于已经取得《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业申请办理生产许可证变更企业名称、企业法定代表人、负责人、注册地址业务。

二、基础要素

(一)事项名称

医疗器械生产许可证企业名称、企业法定代表人、负责人、注册地址变更

(二)事项代码

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

(三)办件类型

即办件    承诺件t

(四)申请形式

窗口申请   网上申请t

(五)服务对象

自然人    法人t   其它组织

(六)受理机构

黄石市食品药品监督管理局

(七)决定机构

黄石市食品药品监督管理局

(八)联办机构

(九)监察机构

黄石市食品药品监督管理局

(十)设定依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

相关法规、文件及其他事项

    医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第7号第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。 对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的,应当一次告知需要补正的全部内容。  

(十一)受理要求

1.受理条件

本行政许可事项应符合以下受理条件:

1)申请对象:黄石市行政区域内已经依法取得《营业执照》、《医疗器械生产许可证》的生产企业;

2)申请条件:在《医疗器械生产许可证》的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更后30个工作日内提出变更申请。

(十二)法定办结时限

20个工作日。

(十三)承诺办结时限

10个工作日。

(十四)申请材料

1.申请材料目录

申请材料目录见表1:

 

1  医疗器械生产许可证企业名称、企业法定代表人、负责人、注册地址变更申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版

材料份数

1

医疗器械生产许可变更申请表

黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

由法定代表人签字并加盖企业公章。

所填写项目应填写齐全、准确,并应符合以下要求:

1)“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同;

2)“组织机构代码”与《组织机构代码证》相同(如有)

 

□纸质版

R电子版

R原件  1份
□复印件

2

《医疗器械生产许可证》原件及复印件

黄石市食药监局核发

提交的医疗器械生产许可证在有效期内

□纸质版

R电子版

R原件  1份
□复印件

3

变更企业名称、住所的,应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《营业执照》复印件《组织机构代码证》复印件

工商行政管理部门核发

有效期内已取得“一照一码”或“五合一”营业执照的企业,无需提供《组织机构代码证》

□纸质版

R电子版

R原件  1份
□复印件

4

变更企业法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明,任职文件的复印件和工作简历;已变更的《营业执照》

企业自备

 

应符合《医疗器械生产质量管理规范》第二章对机构和人员的要求

□纸质版

R电子版

R原件  1份
□复印件

5

变更企业负责人的,应提交:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任职文件的复印件和工作简历

企业自备

 

应符合《医疗器械生产质量管理规范》第二章对机构和人员的要求

□纸质版

R电子版

R原件  1份
□复印件

6

生产地址文字性变更的,除提交本表1-3项材料外,还应提交:同一地址门牌号码变更的说明

企业自备

 

变更说明应当是地址非实质变更的有效证明

□纸质版

R电子版

R原件  1份
□复印件

7

申请办理时,经办人不是法定代表人或负责人本人时,提供《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证

黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

 

□纸质版

R电子版

R原件  1份
□复印件

其它要求:

1.所有材料应完整、清晰。

2.提交材料需加盖企业公章。

3.网上提交电子材料的,按材料目录提交原件电子扫描件,电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。

4.纸质申请材料(除证件类原件),采用A4纸统一在纸张的左侧装订。

2.表单

医疗器械生产许可变更申请表(空表)见附件1;

法定代表人授权委托书(空表)见附件2。

3.申请材料范本

医疗器械生产许可变更申请表(范本)见附件3

法定代表人授权委托书(范本)见附件4

营业执照(范本)见附件5

(十五)结果名称

1.准予许可的,申请人可获得《医疗器械生产许可证》。

2.不予许可的,申请人可获得《不予行政许可决定书》。

(十六)结果样本

医疗器械生产许可证(结果样本)见附件6

不予行政许可决定书(结果样本)见附件7

(十七)收费

本行政许可事项不收费。

(十八)办理时间

窗口办理时间:每周一至周五上午8:30—12:00,下午14:00-17:00

(十九)办理地点

办理地点:黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

地址:黄石市黄石港延安路28

(二十)理流程图

办理流程图见图1:

 

 

 

 

1  办理流程图

三、办理流程

(一)申请

申报人通过黄石市药品监督管理局网http://syjj.huangshi.gov.cn/进行网上申报。

 

 

(二)受理

网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知;不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出电子《受理通知》。

(三)审查

审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

(四)决定

黄石市食品药品监督管理局作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证

准予许可的事项,网上即时生成《医疗器械生产许可证》电子证书(盖湖北省食品药品监督管理局电子印章)(见附件)。生成电子证书的同时,即时通知申请人可获取行政许可电子证书

不予许可的事项,网上发出电子《不予行政许可决定书》(黄石市食品药品监督管理局电子印章),系统即时通知企业,并同步在电子证书公示平台上公示。

(六)中止

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第二十二条规定:医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

(七)终止

1、申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构尚未作出受理决定的,原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报,行政受理机构应当自收到申请之日起3个工作日内退回其全部申请资料,并注明原因。

2、申请人提交的行政许可申请资料,行政受理机构已受理的,原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请,行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内,作出不予许可决定送达申请人,并收回《行政许可受理通知书》。

 

四、办理服务

(一)预约办理

可通过窗口、电话、网上等预约服务。

窗口地址:黄石市延安28黄石市政务服务中心食药监窗口。

电话号码:0714-6530326 

网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

(二)咨询

申请人可通过窗口、电话、网上黄石市食品药品监督管理局等方式进行咨询。

1.窗口咨询。地址:黄石市延安28黄石市政务服务中心食药监窗口。

2.电话咨询。电话号码:0714-6530326 

3.网上咨询http://syjj.huangshi.gov.cn/

(三)进程与结果查询

可通过窗口、电话、网上查询办理进度与结果。

窗口查询:黄石市延安28黄石市政务服务中心食药监窗口。

电话查询0714-6530326 

网上查询:http://www.hubfda.gov.cn/

(四)物流快递

1.物流快递接收

收件信息:黄石市延安28黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口;收件人:吴博;电话:0714-6530326。

2.物流快递寄出

需通过物流快递获取办理结果材料的,应提供收件地址、收件人及电话。

五、申请人权利和义务

(一)投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉。地址:黄石市黄石港延安路28黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

电话监督投诉。电话号码:12331

网上监督投诉http://syjj.huangshi.gov.cn/

信函监督投诉。投诉受理部门名称:黄石市食品药品监督管理局投诉举报中心

2.收到投诉后按照《黄石市食品药品监督管理局信访工作制度》办理并回复。

(二)行政复议或行政诉讼

申请人对事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或行政诉讼。

被申请人:黄石市食品药品监督管理      

地址:黄石市环湖54

电话号码:12331   

网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

 

(三)申请人义务

申请人应履行以下义务:

1.按要求提交申请材料。

2.保证申请材料的真实完整性

3.履行主体责任,主动配合监督检查,自觉接受监督。

 

附件:1.医疗器械生产许可变更申请表(空表)

2.法定代表人授权委托书(空表)

3.医疗器械生产许可变更申请表(范本)

4.法定代表人授权委托书(范本)

5.营业执照(范本)

6.医疗器械生产许可证(结果样本)

7.不予行政许可决定书(结果样本)


附件1

医疗器械生产许可变更申请表(空表)

 

许可证编号

 

组织机

构代码

 

发证日期

 

有效期限

 

联系人

 

联系电话

 

变更内容

原许可事项

变更后事项

企业名称

 

 

住    所

 

 

法定代表人

 

 

企业负责人

 

 

生产地址非文字性变更

 

 

生产地址

文字性变更

 

 

生产范围

 

 

生产产品

 

 

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。

 

法定代表人(签字)

                                                            (企业盖章)

                                                                   年    月    日

填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。

          2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码(二级目录)和名称填写。

 


附件2

法定代表人授权委托书(空表)

 

委托人

姓    名

 

职 务

  

工作单位

 

联系电话

 

被委托人

姓    名

 

职 务

  

工作单位

 

联系电话

 

传 真

 

手    机

 

 

兹委托办理                  

授权范围:

□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收  批件的权利。

□5、其他权利                 

委托期限自年月日至年月日。

 

  (委托人单位公)             被委托人(经办人)

                                                   

注:委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×”。

 

附件3

医疗器械生产许可变更申请表(范本)

 

许可证编号

鄂食药监械生产许XXXXXX号

组织机

构代码

XXXXXXXXX

发证日期

XXXX年XX月XX日

有效期限

X年

联系人

王XX

联系电话

XXXXXXXXXXX

变更内容

原许可事项

变更后事项

企业名称

XXXXXX有限公司

XXXXXX有限公司

住    所

XX市(州、林区)XXXXXX路XX号

XX市(州、林区)XXXXXX路XX号

法定代表人

张XX

张XX

企业负责人

王XX

王XX

生产范围

二类、6864医用卫生材料及辅料

生产产品

XXXXXX

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。

法定代表人(签字)

                                (企业盖章)

                                       年    月    日

填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。

          2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码(二级目录)和名称填写。

 

 

 

 

 

附件4

法定代表人授权委托书(范本)

委托人

姓    名

张XX 

职 务

总经理 

工作单位

XXXXXX有限公司 

联系电话

XXXXXXXXXXX 

被委托人

姓    名

陈XX 

职 务

业务经理 

工作单位

XXXXXX有限公司  

联系电话

XXX-XXXXXXXX 

传 真

XXX-XXXXXXXX 

手    机

 XXXXXXXXXXX  

 

兹委托办理医疗器械生产许可变更

授权范围:

R1、接受行政机关依法告知的权利。

R2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

R3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

R4、签收  批件的权利。

□5、其他权利 。

委托期限自20XXXXXX日至20XXXXXX日。

 

  (委托人单位公)             被委托人(经办人)

                                                     

注:委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×”。

 

附件5

 

营业执照(范本)

 

 

 

 

 

 

附件6

 

医疗器械生产许可证(结果样本)

 

 

 

 

 

 

 

附件7

不予行政许可决定书(结果样本)

 

不予行政许可决定书

(一式两联)

                                 XX 不予决字(XX)XX

申请人(单位):

经审查,你(单位)于 XX XXXX日申请的              不符合该行政许可事项的法定条件和标准,现决定不予行政许可。

不予行政许可的理由如下:

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

如对本决定不服,可以向本行政机关陈述理由并进行申辩,也可以在收到本决定书之日起六十日内向XX市(州、林区)人民政府或者湖北省食品药品监督管理局申请复议,或在收到本决定书之日起六个月内直接向XX区人民法院提起行政诉讼。

 

 

 

承办人:(部门专用章)

                              XXXX XX  XX

窗口电话:XXXX-XXXXXXX   投诉电话:12331

查询网址:XXX.XXX.XXX

 

 



时间:2018-02-13 来源: