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第一类医疗器械产品备案服务指南

第一类医疗器械产品备案服务指南

一、适用范围

本审查细则适用于黄石市食品药品监督管理局对第一类医疗器械产品备案的审批。

二、基础要素

(一)事项名称

第一类医疗器械产品备案 

(二)事项代码

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

(三)办件类型

即办件    承诺件

(四)申请形式

窗口申请   网上申请

(五)服务对象

自然人    法人   其它组织

(六)受理机构

黄石市食品药品监督管理局

(七)决定机构

黄石市食品药品监督管理局

(八)联办机构

(九)监察机构

黄石市食品药品监督管理局

(十)设定依据

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650,201437日发布)第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
  向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
  备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

相关法规、文件及其他事项:

《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(第26号)第一条第(七)项 备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。第(八)项 对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证(见附件2),并将备案信息表(见附件3)中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范(见附件4)开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

(十一)受理要求

1.申请时限

2.受理条件

应符合以下条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
  (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;
  (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
  (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

3.禁止性要求 

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650,201437日发布)第六十五条 备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

(十二)数量限制

(十三)法定办结时限

当场办结

(十四)承诺办结时限

当场办结

(十五)申请材料

1.申请材料目录

 

 

  

 

 

1  第一类医疗器械产品备案申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版)

材料份数

1

第一类医疗器械备案表

黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

加盖企业公章

□纸质版

t电子版

t原件  1
□复印件

2

安全风险分析报告

企业自备

医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。

□纸质版

t电子版

t原件  1
□复印件

3

产品技术要求

企业自备

 

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制

□纸质版

t电子版

t原件  1
□复印件

4

产品检验报告

企业自备

 

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性

□纸质版

t电子版

t原件  1
□复印件

5

临床评价资料

企业自备

应包括:(1)详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。(2)详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。(3)详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。(4)详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。(5)已上市同类产品临床使用情况的比对说明。(6)同类产品不良事件情况说明。

□纸质版

t电子版

t原件  1
□复印件

6

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

 

企业自备

医疗器械应符合相应法规规定。体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

□纸质版

t电子版

t原件  1
□复印件

7

生产制造信息

企业自备

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。 应概述研制、生产场地的实际情况。

□纸质版

t电子版

t原件  1
□复印件

8

营业执照

工商行政管理部门核发

正本或副本

□纸质版

t电子版

t原件  1
□复印件

9

符合性声明

企业自备

(1)声明符合医疗器械备案相关要求; (2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容; (3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单; (4)声明所提交备案资料的真实性。

□纸质版

t电子版

t原件  1
□复印件

其它要求:

1.所有材料应完整、清晰。

2.复印件需加盖企业公章。

3.网上提交电子材料的,按材料目录提交原件电子扫描件,电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。

4.纸质申请材料(除证件类原件),采用A4纸统一在纸张的左侧装订。

 

2.表单

见附件

3.申请材料范本

见附件

(十六)结果名称

1.准予许可的,申请人可获得《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》。

2.不予许可的,申请人可获得不予行政许可决定书》。

(十七)结果样本

《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》(结果样本)见附件6

《不予行政许可决定书》(结果样本)见附件7

(十八)收费

1.是否收费

本行政许可事项不收费。

(十九)办理时间

窗口办理时间:每周一至周五上午830—1200,下午14:00-17:00

(二十)办理地点

地点:黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

地址:黄石市黄石港延安路28

(二十)中介服务

(二十二)办理流程图

 

办理流程图见图1

 

 

 

三、办理流程

(一)申请

申报人通过黄石市药品监督管理局网http://syjj.huangshi.gov.cn/进行网上申报。

(二)受理

网上申报成功后5个工作日内对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,向申请人发出补正材料通知;不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出《受理通知》。

(三)审查

审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

(四)决定

决定机构作出准予许可或不予许可的决定。

五)制证发证

准予许可的事项,申请人可获得《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》。生成证书的同时,即时通知申请人可获取证书,并当场颁发证件。

不予许可的事项,发出《不予行政许可决定书》(盖XX市(州、林区)食品药品监督管理局印章),即时通知服务对象,并同步在公示平台上公示。

(六)中止

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第二十二条规定:医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

(七)终止

申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构尚未作出受理决定的,原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报,行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料,并注明原因。

四、办理服务

(一)预约办理

可通过窗口、电话、网上等预约服务。

窗口地址:黄石市延安28黄石市政务服务中心食药监窗口。

电话号码:0714-6530326 

网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

(二)咨询

申请人可通过窗口、电话等方式进行咨询。

1.窗口咨询。地址:黄石市延安28黄石市政务服务中心食药监窗口。

2.电话咨询。电话号码:0714-6530326 

3.网上咨询http://syjj.huangshi.gov.cn/

(三)进程与结果查询

可通过窗口、电话查询办理进度与结果。

窗口查询:黄石市延安28黄石市政务服务中心食药监窗口。

电话查询0714-6530326 

网上查询:http://www.hubfda.gov.cn/

(四)物流快递

1.物流快递接收

收件信息:黄石市延安28黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口;收件人:吴博;电话:0714-6530326。

2.物流快递寄出

需通过物流快递获取办理结果材料的,应提供收件地址、收件人及电话。

五、申请人权利和义务

(一)投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉。地址:黄石市延安28黄石市政务服务中心食药监窗口

电话监督投诉。电话号码:12331

网上监督投诉:http://syjj.huangshi.gov.cn/

信函监督投诉。投诉受理部门名称:黄石市食品药品监督管理局。

2.收到投诉后按照《黄石市食品药品监督管理局信访工作制度》办理并回复。

(二)行政复议或行政诉讼

申请人对事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或行政诉讼。

单位名称:黄石市食品药品监督管理局   

地址:黄石市环湖54

电话号码:12331   

网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

 

(三)配合监督检查

申请人应履行以下义务:

1.按要求提交申请材料。

2.保证申请材料的真实完整性。

3.履行主体责任,主动配合监督检查,自觉接受监督。

 

 

附件:

1.第一类医疗器械备案表(空表)

2.法定代表人授权委托书(空表)

3.第一类医疗器械备案表(范本)

4.法定代表人授权委托书(表)

5.营业执照(范本)

6.《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》

(结果样本)

7.不予行政许可决定书(结果样本)

 

 

 

 

 

 

 

附件1

 

 

第一类医疗器械备案表(参考格式)

 

备案号:            

 

 

 

 

 

 

 

第一类医疗器械备案表

(参考格式)

 

 

 

 

 

 

 

产品名称(产品分类名称):

 

备案人:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

黄石市食品药品监督管理局制

(国家食品药品监督管理总局制)

 

 

填表说明

 

1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。

2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。

3. 备案时应一并提交含有备案表内容(含附件)的电子文档(Excel形式)。

4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)中文栏必填。

5. 如系统支持,则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填,原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。

6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。

7. 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文,英文内容必须与原文一致。

8. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。

9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。

10. 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。

11. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家(地区)或省(区、市)。

12. 如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。


注:填表前,请详细阅读填表说明

产品名称

(产品分类名称)

中文

 

原文

 

英文

 

分类编码

68

结构特征

有源□  无源□  体外诊断试剂□

型号/规格

(包装规格)

 

产品描述

(主要组成成分)

 

预期用途

 

产品有效期(体外

诊断试剂适用)

 

备案人

名称

中文

 

原文

 

英文

 

注册地址

中文

 

原文

 

英文

 

联系人

 

电话

 

传真

 

电子邮箱

 

邮编

 

备案人

所在地

 

组织机构代码

 

生产地址

中文

 

原文

 

英文

 

 

代理人

名称

 

注册地址

 

邮编

 

联系人

 

电话

 

传真

 

电子信箱

 

代理人

所在地

 

 

 

应附资料

1. 产品风险分析资料

2. 产品技术要求

3. 产品检验报告

4. 临床评价资料

5. 生产制造信息

6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7. 证明性文件

8. 符合性声明

 

 

 

其他需要说明的问题

 

 

 

 

                                              备案人/代理人(签章)

 

                                   

                                              日期:        

 

 

 

 

附件2

法定代表人授权委托书(空表)

委托人

姓    名

 

职 务

  

工作单位

 

联系电话

 

被委托人

姓    名

 

职 务

  

工作单位

 

联系电话

 

传 真

 

手    机

 

 

兹委托办理:                

授权范围:

□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收  批件的权利。

□5、其他权利                                     

委托期限自             日至                 日。

 

  (委托人单位公)     被委托人(经办人)

                                            

注:委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×”。

 

附件3

 

第一类医疗器械备案表(范本)

 

 

附件4

法定代表人授权委托书(表)

委托人

姓    名

XX

职 务

总经理

工作单位

湖北XXX医疗器械有限公司

联系电话

139XXXXXXXX

被委托人

姓    名

XX

职 务

负责人

工作单位

湖北XXX医疗器械有限公司

联系电话

139XXXXXXXX

传 真

 

手    机

139XXXXXXXX

 

兹委托办理:XXXXXXXX 

授权范围:

R1、接受行政机关依法告知的权利。

R2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

R3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

R4、签收  批件的权利。

□5、其他权利                                     

委托期限自2017101日至20171231日。

   (委托人单位公) 被委托人(经办人):

   XXXX    XX  XX                   XXXX  XX  XX 

注:委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×”。

 

 

附件5

 

营业执照(范本)

 

 

 

 

附件6

《第一类医疗器械备案凭证》

及《第一类医疗器械备案信息表》(结果样本)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件7

 

 

不予行政许可决定书(结果样本)

 

不予行政许可决定书

(一式两联)

                                   XX 不予决字(XX)XX

申请人(单位) 

经审查,你(单位)于      日申请的      不符合该行政许可事项的法定条件和标准,现决定不予行政许可。

不予行政许可的理由如下:

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

 

 

如对本决定不服,可以向本行政机关陈述理由并进行申辩,也可以在收到本决定书之日起六十日内向XX市(州、林区)人民政府或者湖北省食品药品监督管理局申请复议,或在收到本决定书之日起六个月内直接向XX区人民法院提起行政诉讼。

 

 

承办人:(部门专用章)

                              XXXX XX  XX

窗口电话:XXXX-XXXXXXX   投诉电话:12331

查询网址:XXX.XXX.XXX

 

 

 

 
 

 

 

 

 

 

 

1  办理流程图


时间:2018-02-13 来源: