非药品生产企业、科研和教学单位所需麻醉药品、精神药品购用证明核发服务指南
一、适用范围
本服务指南适用于黄石市行政区域内非药品生产企业、科研和教学单位所需麻醉药品、精神药品购用证明核发业务办理。
二、基础要素
（一）事项名称
非药品生产企业、科研和教学单位所需麻醉药品、精神药品购用证明核发。
（二）事项代码
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
（三）办件类型
即办件□ 承诺件R
（四）申请形式
窗口申请□ 网上申请R
（五）服务对象
自然人□ 法人R 其它组织R
（六）受理机构
黄石市食品药品监督管理局
（七）决定机构
黄石市食品药品监督管理局
（八）监察机构
黄石市食品药品监督管理局
（九）设定依据
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第35条：食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
2、《湖北省人民政府关于取消和调整行政审批项目的决定》（鄂政发[2013]48号）部分下放第37项。
（十）受理要求
1.申请时限
无
2.受理条件
（1）黄石市行政区域内合法使用麻醉药品和精神药品的具有法人资格的非药品生产企业、科研、教学单位；
（2）有保证所需麻醉药品、精神药品安全的储存设施和管理制度。
3.禁止性要求
单位及其工作人员2年内没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
（十一）法定办结时限
20个工作日（不包括申请人补正材料、技术审查，送达需时间。）
（十二）承诺办结时限
14个工作日（不包括申请人补正材料、技术审查，送达所需时间。）
（十三）申请材料
1.申请材料目录：申请材料目录见表1
表1
非药品生产企业、科研和教学单位所需麻醉药品、精神药品购用证明核发审批申请材料目录
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序号
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材料名称
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材料来源
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材料要求
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材料性质
（纸质版/电子版）
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材料份数
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1
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《湖北省办理特殊药品购用证明申请表》
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黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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2
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研制特药(指生产的成品是特殊药品)必须要有立项报告及主管部门批复意见
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单位自备
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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3
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教学、科研实验的详细方案
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单位自备
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必须提供购买使用量详细测算依据
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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4
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单位介绍信，经办人身份证复印件
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单位自备
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核原件
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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5
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购买方资质证明性文件
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单位自备
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生产许可证明及企业法人营业执照正本、副本复印件；事业单位的组织机构代码复印件。
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□纸质版
R电子版
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□原件
R复印件1份
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6
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使用过程的管理文件
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单位自备
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包括购进、保管、发放、使用安全管理等制度及管理组织人员机构图
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件 1份
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7
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经办人不是法定代表人或单位负责人本人的应提供《法定代表人授权委托书》
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黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
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经办人身份证明应复印在法人委托书上
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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8
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申报材料真实性的自我保证声明
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单位自备
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对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
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□纸质版
R电子版
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R原件 1份
□复印件
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其它要求：
1.所有材料应完整、清晰。
2.复印件上需加盖企业公章。
3.身份证原件需在现场办理时核验，其他材料原件现场提交。
4.纸质申请材料（除证件类原件），采用A4纸统一在纸张的左侧装订。
5.网上提交材料的，按材料目录提交电子扫描件，电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。
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2.表单
《特殊药品购用证明申请表》（空表）见附件1；
法定代表人授权委托书（空表）见附件2；
申报材料真实性的自我保证声明（空表）见附件3；
3.申请材料范本
湖北省办理特殊药品购用证明申请表》（范本）见附件4；
法定代表人授权委托书（范本）见附件5；
营业执照（范本）见附件6；
（十四）结果名称
1、准予许可的，申请人获得《特殊药品购用证明》。
2、不予许可的，申请人获得《不予行政许可决定书》。
（十五）结果样本
特殊药品购用证明（结果样本）见附件7；
不予行政许可决定书（结果样本）见附件8。
（十六）收费
本行政许可事项不收费。
（十七）办理时间
窗口办理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14:00-17:00。
（十八）办理地点
地点：黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口
地址：黄石市黄石港区延安路28号
（十九）办理流程图
办理流程图见图1：
图1 办理流程图
三、办理流程
（一）申请
申报人通过黄石市药品监督管理局网http://syjj.huangshi.gov.cn/进行网上申报。
（二）受理
（三）审查
审查过程中，如有需配合环节，申请人应积极配合。
（四）决定
决定机构作出准予许可或不予许可的决定。
（五）制证发证
不予许可的事项，网上发出电子《不予行政许可决定书》（盖黄石市食品药品监督管理局电子印章），系统即时通知企业，并同步在黄石市食品药品监督管理局网站上公示。
（六）中止
（七）终止
四、办理服务
（一）预约办理
可通过窗口、电话、网上等预约服务。
窗口地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
电话号码：0714-6530326
网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（二）咨询
申请人可通过窗口、电话、网上黄石市食品药品监督管理局等方式进行咨询。
1.窗口咨询。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
2.电话咨询。电话号码：0714-6530326
3.网上咨询：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（三）进程与结果查询
可通过窗口、电话、网上查询办理进度与结果。
窗口查询：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
电话查询：0714-6530326
网上查询：http://www.hubfda.gov.cn/
（四）物流快递
1.物流快递接收
收件信息：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口；收件人：吴博；电话：0714-6530326。
2.物流快递寄出
需通过物流快递获取办理结果材料的，应提供收件地址、收件人及电话。
五、申请人权利和义务
（一）投诉
1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。
窗口监督投诉。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口
电话监督投诉。电话号码：12331
网上监督投诉：http://syjj.huangshi.gov.cn/
信函监督投诉。投诉受理部门名称：黄石市食品药品监督管理局。
2.收到投诉后按照《黄石市食品药品监督管理局信访工作制度》办理并回复。
（二）行政复议或行政诉讼
申请人对事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或行政诉讼。
单位名称：黄石市食品药品监督管理局
地址：黄石市环湖路54号
电话号码：12331
网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（三）申请人义务
申请人应履行以下义务：
1.按要求提交申请材料。
2.保证申请材料的真实完整性。
3.履行主体责任，主动配合监督检查，自觉接受监督。
附件：
1.《特殊药品购用证明申请表》（空表）
2.法定代表人授权委托书（空表）
3.申报材料真实性的自我保证声明（空表）
4.《特殊药品购用证明申请表》（范本）
5.法定代表人授权委托书（范本）
6.营业执照（范本）
7.《麻醉药品、第一类精神药品购用证明》（范本）
8.不予行政许可决定书（结果样本）
附件1
《特殊药品购用证明申请表》（空白）
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购用单位(公章)
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法定代表人（签字）
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单位地址
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邮编
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经办人（签字）
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身份证号码
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拟申请购买特殊药品名称
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数量（KG）
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拟生产药品名称
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数量
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特殊药品含量
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批准文号
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上一次购买证明的编号
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实际购买数量（KG）
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最后一次购买时间
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现有的特殊药品库存量
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上次购买特药用于生产的情况
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药品名称
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生产批号
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特殊药品用量（KG）
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生产数量
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合计
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市食品药品监督管理局审核意见：
经办人： 审核人：
公 章:
日 期:
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有效期： 年 月 日至 年 月 日
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附件2
法定代表人授权委托书（空表）
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委托人
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姓 名
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职 务
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工作单位
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联系电话
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被委托人
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姓 名
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职 务
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工作单位
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联系电话
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传 真
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手 机
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兹委托办理 。
授权范围：
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自 年 月 日至 年 月 日。
(委托人单位公章) 被委托人（经办人）
年 月 日 年 月 日
注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
附件3
申报材料真实性的自我保证声明
XXX食品药品监督管理局：
我单位申请 ，提交如下材料：
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
我单位保证以上提交的资料内容准确、真实、合法、有效，如有虚假之处，愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切法律后果！
特此申明。
法定代表人签字： 企业公章
年 月 日 年 月 日
附件4
《特殊药品购用证明申请表》（范本）
附件5
法定代表人授权委托书（范本）
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委托人
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姓 名
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张XX
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职 务
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总经理
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工作单位
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XXXXXX有限公司
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联系电话
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XXXXXXXXXXX
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被委托人
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姓 名
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陈XX
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职 务
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业务经理
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|
工作单位
|
XXXXXX有限公司
|
|
联系电话
|
XXX-XXXXXXXX
|
传 真
|
XXX-XXXXXXXX
|
|
手 机
|
XXXXXXXXXXX
|
兹委托办理 非药品生产企业、科研和教学单位 所需麻醉药品、精神药品购用证明核发 。
授权范围：
R1、接受行政机关依法告知的权利。
R2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
R3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
R4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日。
(委托人单位公章) 被委托人（经办人）
年 月 日 年 月 日
注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
附件6
营业执照（范本）
附件7
麻醉药品、第一类精神药品购用证明（范本）
编号：
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购用单位(公章)
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供应单位
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品名
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规格
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单位
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上年
使用量
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本年
需要量
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审核
数量
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备注
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食品药品监督管理局审核意见：
公 章:
日 期:
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有效期： 年 月 日至 年 月 日
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注：本购用证明一式三份，购用单位、供应单位和审核单位各一份。
附件8
不予行政许可决定书（结果样本）
不予行政许可决定书
（一式两联）
不予决字( )第 号
申请人（单位） ：
经审查，你（单位）于 年 月 日申请的 不符合该行政许可事项的法定条件和标准,现决定不予行政许可。
不予行政许可的理由如下：
XXXXXXXXXXXXXX
如对本决定不服，可以向本行政机关陈述理由并进行申辩，也可以在收到本决定书之日起六十日内向XX市(州、林区）人民政府或者湖北省食品药品监督管理局申请复议，或在收到本决定书之日起六个月内直接向XX区人民法院提起行政诉讼。
承办人：(部门专用章)
年 月 日
窗口电话：XXXX-XXXXXXX 投诉电话：12331
查询网址:XXX.XXX.XXX
鄂公网安备 42020302000046号
