蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批服务指南
一、适用范围
本服务指南适用于已经取得药品经营许可证的药品批发企业申请办理蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批业务。
二、基础要素
（一）事项名称
蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批
（二）事项代码
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
（三）办件类型
承诺件t 即办件□
（四）申请形式
窗口申请□ 网上申请t
（五）服务对象
自然人□ 法人t 其它组织t
（六）受理机构
黄石市食品药品监督管理局驻市行政审批局窗口
（七）决定机构
黄石市食品药品监督管理局
（八）监察机构
黄石市食品药品监督管理局
（九）设定依据
《中华人民共和国反兴奋剂条例》第九条 依照药品管理法取得《药品经营许证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
相关法规及文件:
《湖北省人民政府关于取消和调整行政审批项目的决定》（鄂政办发[2013]48号）
（十）受理要求
本行政许可事项应符合以下受理条件：
（1）黄石市行政辖区内取得《药品经营许可证》的药品批发企业；
（2）有专门的管理人员；
（3）有专储仓库或专储药柜；
（4）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；
（5）法律法规规定的其他条件。
（十一）法定办结时限
20个工作日(不包括申请人补正材料、技术审查、送达的时间)
（十二）承诺办结时限
14个工作日(不包括申请人补正材料、技术审查、送达的时间)
（十三）申请材料
1.申请材料目录
申请材料目录见表1：
表1 蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批申请材料目录
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序号
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材料名称
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材料来源
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材料要求
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材料性质
（纸质版/电子版）
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材料份数
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1
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蛋白同化制剂和肽类激素经营企业申请表
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黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
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由法定代表人签字并加盖企业公章。所填写项目应填写齐全、准确，并应符合以下要求“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同
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□纸质版
R电子版
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R原件1份
□复印件
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2
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《药品经营许可证》（正、副本）、《药品经营质量管理规范认证证书》、企业法人《营业执照》
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企业自备
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核验原件,复印件加盖单位公章已取得“一照一码”或“五合一”营业执照的企业，无需提供《组织机构代码证》
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□纸质版
R电子版
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R原件1份
R复印件1份
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3
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仓储布局图、经营布局图
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企业自备
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应标明蛋白同化制剂、肽类激素所处位置；加盖企业公章
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□纸质版
R电子版
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R原件1份
R复印件1份
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4
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相关人员资质证明文件
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企业自备
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需标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称），核验学历和职称证书。加盖企业公章
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□纸质版
R电子版
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□原件
R复印件1份
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5
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蛋白同化制剂、肽类激素验收、检查、保管、销售和出入库管理制度目录
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企业自备
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加盖单位公章
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□纸质版
R电子版
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R原件1份
□复印件
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6
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申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》及被授权人身份证
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企业自备
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加盖单位公章
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□纸质版
R电子版
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R原件1份
□复印件
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7
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非法人分支机构办理的，应出具上级法人签署意见的申请书
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企业自备
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加盖单位公章
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□纸质版
R电子版
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R原件1份
□复印件
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8
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申请单位的基本情况、人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种目录
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企业自备
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加盖单位公章
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□纸质版
R电子版
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R原件1份
□复印件
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9
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企业法定代表人（企业负责人）署名的提交资料真实性的声明
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企业自备
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加盖单位公章
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□纸质版
R电子版
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R原件1份
□复印件
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其它要求：
1.所有材料应完整、清晰。
2.复印件需加盖企业公章。
3.网上提交电子材料的，按材料目录提交原件电子扫描件，电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。
4.纸质申请材料（除证件类原件），采用A4纸统一在纸张的左侧装订。
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2.表单
蛋白同化制剂和肽类激素经营企业申请表（空表）见附件1，
法定代表人授权委托书（空表）见附件2。
3.申请材料范本
法定代表人授权委托书（范本）见附件3，
营业执照（范本）见附件4。
（十四）结果名称
1.准予许可的，在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
2.不予许可的，申请人获得《不予行政许可决定书》。
（十五）结果样本
不予行政许可决定书（结果样本）见附件6。
（十六）收费
本行政许可事项不收费。
（十七）办理时间
窗口办理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14:00-17:00。
（十八）办理地点
地点：黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口
地址：黄石市黄石港区延安路28号
（十九）办理流程图
办理流程图见图1：
图1 办理流程图
三、办理流程
（一）申请
申报人通过黄石市药品监督管理局网http://syjj.huangshi.gov.cn/进行网上申报。
（二）受理
网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核，材料不齐全或不符合要求的，通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知；不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的，不予受理，并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知；符合申请要求的，向申请人发出电子《受理通知书》。
（三）审查
审查过程中，如有需配合环节，申请人应积极配合。
（四）决定
决定机构作出准予许可或不予许可的决定。
（五）制证发证
不予许可的，网上发出电子《不予行政许可决定书》（盖黄石市食品药品监督管理局电子印章），系统即时通知企业，并同步在电子证书公示平台上公示。
（六）中止
（七）终止
四、办理服务
（一）预约办理
可通过窗口、电话、网上等预约服务。
窗口地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
电话号码：0714-6530326
网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（二）咨询
申请人可通过窗口、电话、网上黄石市食品药品监督管理局等方式进行咨询。
1.窗口咨询。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
2.电话咨询。电话号码：0714-6530326
3.网上咨询：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（三）进程与结果查询
可通过窗口、电话、网上查询办理进度与结果。
窗口查询：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
电话查询：0714-6530326
网上查询：http://www.hubfda.gov.cn/
（四）物流快递
1.物流快递接收
收件信息：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口；收件人：吴博；电话：0714-6530326。
2.物流快递寄出
需通过物流快递获取办理结果材料的，应提供收件地址、收件人及电话。
五、申请人权利和义务
（一）投诉
1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。
窗口监督投诉。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口
电话监督投诉。电话号码：12331
网上监督投诉：http://syjj.huangshi.gov.cn/
信函监督投诉。投诉受理部门名称：黄石市食品药品监督管理局。
2.收到投诉后按照《黄石市食品药品监督管理局信访工作制度》办理并回复。
（二）行政复议或行政诉讼
申请人对事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或行政诉讼。
单位名称：黄石市食品药品监督管理局
地址：黄石市环湖路54号
电话号码：12331
网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（三）申请人义务
申请人应履行以下义务：
1.按要求提交申请材料。
2.保证申请材料的真实完整性。
3.履行主体责任，主动配合监督检查，自觉接受监督。
附件：1.蛋白同化制剂和肽类激素经营企业申请表（空表）
2.法定代表人授权委托书（空表）
3.法定代表人授权委托书（范本）
4.营业执照（范本）
5.药品经营许可证（结果样本）
6.不予行政许可决定书（结果样本）
附件1
蛋白同化制剂和肽类激素经营企业申请表
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企业名称
（请加盖公章）
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注册地址
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邮 编
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是否为独立法人机构
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是 □
否 □
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电 话
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传 真
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联系人
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电话
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《药品经营许可证》编号
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有效期
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自 年 月 日至 年 月 日
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《GSP认证证书》编号
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有效期
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自 年 月 日至 年 月 日
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经营范围
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申请
经营品种明细
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仓储地址
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仓储面积（m2）
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蛋白同化制剂、肽类
激素储存保管设施
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管理蛋白同化制剂、肽类激素的专（兼）职人员
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姓 名
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职 务
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职 称
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企业自查情况
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年 月 日
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附件2
法定代表人授权委托书（空表）
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委托人
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姓 名
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职 务
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工作单位
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联系电话
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被委托人
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姓 名
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职 务
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工作单位
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联系电话
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传 真
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手 机
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兹委托办理 。
授权范围：
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自 年 月 日至 年 月 日。
(委托人单位公章) 被委托人（经办人）
年 月 日 年 月 日
注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
附件3
法定代表人授权委托书（范本）
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委托人
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姓 名
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张XX
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职 务
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总经理
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工作单位
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XXXXXX有限公司
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联系电话
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XXXXXXXXXXX
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被委托人
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姓 名
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陈XX
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职 务
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业务经理
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工作单位
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XXXXXX有限公司
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联系电话
|
XXX-XXXXXXXX
|
传 真
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XXX-XXXXXXXX
|
|
手 机
|
XXXXXXXXXXX
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兹委托办理：蛋白同化制剂批发企业许可。
授权范围：
R1、接受行政机关依法告知的权利。
R2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
R3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
R4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日。
(委托人单位公章) 被委托人（经办人）
年 月 日 年 月 日
注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
附件4
营业执照（范本）
附件5
药品经营许可证（结果样本）
附件6
不予行政许可决定书（结果样本）
不予行政许可决定书
（一式两联）
不予决字( )第 号
申请人（单位） ：
经审查，你（单位）于 年 月 日申请的 不符合该行政许可事项的法定条件和标准,现决定不予行政许可。
不予行政许可的理由如下：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
如对本决定不服，可以向本行政机关陈述理由并进行申辩，也可以在收到本决定书之日起六十日内向XX市(州、林区）人民政府或者湖北省食品药品监督管理局申请复议，或在收到本决定书之日起六个月内直接向XX区人民法院提起行政诉讼。
承办人：(部门专用章)
年 月 日
窗口电话：XXXX-XXXXXXX 投诉电话：12331
查询网址:XXX.XXX.XXX
鄂公网安备 42020302000046号
