医疗机构制剂调剂使用批准（辖区内）服务指南
一、适用范围
在黄石市行政区域内已取得医院制剂批准文号的医疗机构申请制剂调剂使用批准。
二、基础要素
（一）事项名称
医疗机构制剂调剂使用批准（辖区内）
（二）事项代码
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
（三）办件类型
即办件□ 承诺件t
（四）申请形式
窗口申请□ 网上申请t
（五）服务对象
自然人□ 法人t 其它组织t
（六）受理机构
黄石市食品药品监督管理局
（七）决定机构
黄石市食品药品监督管理局
（八）联办机构
无
（九）监察机构
黄石市食品药品监督管理局
（十）设定依据
《中华人民共和国药品管理法》第二十五条：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
相关法规、文件及其他事项：
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二十七条：省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料；第二十九条：医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围；
《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》（鄂食药监文【2008】125号）；
《湖北省人民政府关于取消和调整行政审批项目的决定》(鄂政发〔2013〕48号)部分下放第39项。
（十一）受理要求
1.申请时限
无
2.受理条件
本行政许可事项应符合以下受理条件：
（1）在黄石市行政区域内已取得医院制剂批准文号的医疗机构申请制剂调剂使用批准。
（2）符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》等制剂调剂使用的有关规定要求。
3.禁止性要求
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）》第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
（十二）数量限制
无
（十三）法定办结时限
20个工作日
（十四）承诺办结时限
10个工作日（不包括申请人补正材料、送达许可证件）
（十五）申请材料
1.申请材料目录
表1 医疗机构制剂调剂使用批准（辖区内）申请材料目录
|
序号
|
材料名称
|
材料来源
|
材料要求
|
材料性质
（纸质版/电子版）
|
材料份数
|
|
1
|
《医疗机构制剂调剂使用申请表》
|
黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
|
所填写项目应填写齐全、准确，由法定代表人签字并加盖公章
|
□纸质版
R电子版
|
R原件 1份
□复印件
|
|
2
|
双方《医疗机构执业许可证》
|
县级以上地方人民政府卫生行政部门核发
|
提交的医疗机构执业许可证在有效期内
|
□纸质版
R电子版
|
R原件 1份
□复印件
|
|
3
|
调出方《医疗机构制剂许可证》
|
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门核发
|
提交的医疗机构制剂许可证在有效期内
|
□纸质版
R电子版
|
R原件 1份
□复印件
|
|
4
|
调出方制剂的《医疗机构制剂注册批件》
|
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门核发
|
提交的医疗机构制剂注册批件有效期内
|
□纸质版
R电子版
|
R原件 1份
□复印件
|
|
5
|
调出制剂的理由、期限、数量和范围、质量标准、说明书和标签
|
申请人自备
|
说明书、标签文字、图案不得超出核准内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样
|
□纸质版
R电子版
|
R原件 1份
□复印件
|
|
6
|
调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告
|
申请人自备
|
自检报告应为原件，且须经相关实验人员手签字，并加盖检验章或公章
|
□纸质版
R电子版
|
R原件 1份
□复印件
|
|
7
|
经办人不是法定代表人或负责人本人时提供法定代表人授权委托书（附经办人员身份证件）
|
黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
|
不得委托非本企业人员，如中介办理申报和取证手续
|
□纸质版
R电子版
|
R原件 1份
□复印件
|
|
其它要求：
1.所有材料应完整、清晰。
2.复印件需加盖企业公章。
3.网上提交电子材料的，按材料目录提交原件电子扫描件，电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。
4.纸质申请材料（除证件类原件），采用A4纸统一在纸张的左侧装订。
|
2.表单
《医疗机构制剂调剂使用申请表》（空表）见附件1
《法定代表人授权委托书》（空表）见附件2
3.申请材料范本
《医疗机构制剂调剂使用申请表》（范本）见附件3
《法定代表人授权委托书》（范本）见附件4
《医疗机构执业许可证》（范本）附件5
《医疗机构制剂许可证》（范本）见附件6
《医疗机构制剂注册批件》（范本）见附件7
（十六）结果名称
1.准予许可的，申请人可获得《医疗机构制剂调剂使用批件》
2.不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》
（十七）结果样本
《医疗机构制剂调剂使用批件》（结果样本）见附件8
《不予行政许可决定书》（结果样本）见附件9
（十八）收费
1.是否收费
本行政许可事项不收费。
（十九）办理时间
窗口办理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14:00-17:00。
（二十）办理地点
地点：黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口
地址：黄石市黄石港区延安路28号
（二十一）中介服务
无
（二十二）办理流程图
办理流程图见图1：
图片13
图1 办理流程图
三、办理流程
（一）申请
申报人通过黄石市药品监督管理局网http://syjj.huangshi.gov.cn/进行网上申报。
（二）受理
网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核，材料不齐全或不符合要求的，通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知；不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的，不予受理，并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知；符合申请要求的，向申请人发出电子《受理通知书》。
（三）审查
审查过程中，如有需配合环节，申请人应积极配合。
（四）决定
决定机构作出准予许可或不予许可的决定。
（五）制证发证
（六）终止
四、办理服务
（一）预约办理
可通过窗口、电话、网上等预约服务。
窗口地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
电话号码：0714-6530326
网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（二）咨询
申请人可通过窗口、电话、网上方式进行咨询。
1.窗口咨询。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
2.电话咨询。电话号码：0714-6530326
3.网上咨询：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（三）进程与结果查询
可通过窗口、电话、网上查询办理进度与结果。
窗口查询：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
电话查询：0714-6530326
网上查询：http://www.hubfda.gov.cn/
（四）物流快递
1.物流快递接收
收件信息：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口；收件人：吴博；电话：0714-6530326。
2.物流快递寄出
需通过物流快递获取办理结果材料的，应提供收件地址、收件人及电话。
五、申请人权利和义务
（一）投诉
1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。
窗口监督投诉。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口
电话监督投诉。电话号码：12331
网上监督投诉：http://syjj.huangshi.gov.cn/
信函监督投诉。投诉受理部门名称：黄石市食品药品监督管理局。
2.收到投诉后按照《黄石市食品药品监督管理局信访工作制度》办理并回复。
（二）行政复议或行政诉讼
申请人对事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或行政诉讼。
单位名称：黄石市食品药品监督管理局
地址：黄石市环湖路54号
电话号码：12331
网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（三）配合监督检查
申请人应履行以下义务：
1.按要求提交申请材料。
2.保证申请材料的真实完整性。
3.履行主体责任，主动配合监督检查，自觉接受监督。
附件：1.医疗机构制剂调剂使用申请表（空表）
2.法定代表人授权委托书（空表）
3.医疗机构制剂调剂使用申请表（范本）
4.法定代表人授权委托书（范本）
5.医疗机构执业许可证（范本）
6.医疗机构制剂许可证（范本）
7.医疗机构制剂注册批件（范本）
8.医疗机构制剂调剂使用批件（结果样本）
9.不予行政许可决定书（结果样本）
附件1
医疗机构制剂调剂使用申请表（空表）
|
制剂名称
|
|
剂 型
|
|
|
规 格
|
|
有效期
|
|
|
质量标准
|
|
产品批号
|
|
|
批准文号
|
|
|
申请理由
|
|
|
使用范围
|
|
|
调剂数量
|
|
使用期限
|
至 年 月 日
|
|
|
调出方
|
调入方
|
|
医疗机构单位名称
|
|
|
|
医疗机构地址
|
|
|
|
制剂配制单位名称
|
|
|
|
制剂配制地址
|
|
|
|
《医疗机构制剂许可证》（或《药品生产质量管理规范》认证证书）编号
|
|
|
|
联系人
|
|
|
|
联系电话
|
|
|
|
法人代表
|
（签字及公章）
日期： 年 月 日
|
（签字及公章）
日期： 年 月 日
|
附件2
法定代表人授权委托书（空表）
|
委托人
|
姓 名
|
|
职 务
|
|
|
工作单位
|
|
|
联系电话
|
|
|
被委托人
|
姓 名
|
|
职 务
|
|
|
工作单位
|
|
|
联系电话
|
|
传 真
|
|
|
手 机
|
|
兹委托办理 。
授权范围：
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自 年 月 日至 年 月 日。
(委托人单位公章) 被委托人（经办人）：
年 月 日 年 月 日
注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
附件3
医疗机构制剂调剂使用申请表（范本）
|
制剂名称
|
XXX糖浆
|
剂 型
|
糖浆剂
|
|
规 格
|
每瓶装250ml
|
有效期
|
12个月
|
|
质量标准
|
XXXXXX
|
产品批号
|
XXX号
|
|
批准文号
|
新药制字XXX号
|
|
申请理由
|
临床上急需，市场无供应
|
|
使用范围
|
本院门诊和临床使用
|
|
调剂数量
|
XXXX瓶
|
使用期限
|
至 2017年XX月XX日
|
|
|
调出方
|
调入方
|
|
医疗机构单位名称
|
XXXXXX医院
|
XXXXXX医院
|
|
医疗机构地址
|
黄石市XXXX区XX路XX号
|
黄石市XXXX区XX路XX号
|
|
制剂配制单位名称
|
XXXXXX医院
|
XXXXXX医院
|
|
制剂配制地址
|
黄石市XXXX区XX路XX号
|
黄石市XXXX区XX路XX号
|
|
《医疗机构制剂许可证》（或《药品生产质量管理规范》认证证书）编号
|
XXXXXX
|
XXXXXX
|
|
联系人
|
张XX
|
张XX
|
|
联系电话
|
0714—XXXXXX
|
0714—XXXXXX
|
|
法人代表
|
（签字及公章）
日期： 年 月 日
|
（签字及公章）
日期： 年 月 日
|
附件4
法定代表人授权委托书（范本）
|
委托人
|
姓 名
|
张XX
|
职 务
|
总经理
|
|
工作单位
|
XXXXXX有限公司
|
|
联系电话
|
XXXXXXXXXXX
|
|
被委托人
|
姓 名
|
陈XX
|
职 务
|
业务经理
|
|
工作单位
|
XXXXXX有限公司
|
|
联系电话
|
XXX-XXXXXXXX
|
传 真
|
XXX-XXXXXXXX
|
|
手 机
|
XXXXXXXXXXX
|
兹委托办理：医疗机构制剂调剂使用批准。
授权范围：
R1、接受行政机关依法告知的权利。
R2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
R3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
R4、签收批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日。
(委托人单位公章) 被委托人（经办人）：
年 月 日 年 月 日
注：1.委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
鄂公网安备 42020302000046号
