一、适用范围
本服务指南适用于辖区内药品经营批发企业办理医疗用毒性药品批准业务。
二、基础要素
（一）事项名称
医疗用毒性药品的批发企业批准
（二）事项代码
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
（三）办件类型
承诺件t 即办件□
（四）申请形式
窗口申请t 网上申请□
（五）服务对象
自然人□ 法人t 其它组织t
（六）受理机构
黄石市食品药品监督管理局
（七）决定机构
黄石市食品药品监督管理局
（八）监察机构
黄石市食品药品监督管理局
（九）设定依据
1.《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号，1988年11月15日发布)第五条：毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。。
2.《湖北省人民政府关于取消和调整行政审批项目的决定》（鄂政发〔2015〕14号）全部下放第4项：将医疗用毒性药品的批发企业批准下放市（州）、直管市、神农架林区食品药品监管部门。
（十）受理要求
1.申请时限
无。
2.受理条件
（1）根据需要在行政区域内具备合法的药品经营资质的企业中合理布局；
（2）符合《医疗用毒性药品管理办法》等相关规定要求，建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
3.禁止性要求
不含制剂(单方制剂地方有规定的按地方规定办理)。
（十一）法定办结时限
10个工作日。（技术审查时限不计算在内）
（十二）承诺办结时限
7个工作日。（技术审查时限不计算在内）
（十三）申请材料
1.申请材料目录
申请材料目录见表1：
表1 医疗机构设置审批申请材料目录
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序号
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材料名称
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材料来源
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材料要求
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材料性质
（纸质版/电子版）
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材料份数
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1
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行政许可申请报告
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黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
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申请单位的基本情况，人员、场地、设施、设备、仓储、准备收购、供应品种、规格、批准文号、数量、用途等。
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R纸质版
□电子版
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R原件 1份
□复印件
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2
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医疗用毒性药品经营企业申请表
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黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
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由法定代表人签字并加盖企业公章。
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R纸质版
□电子版
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R原件2份
□复印件
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3
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《药品经营许可证》、《药品GSP证书》复印件及相关证明性文件
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审批机构核发
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证明性文件包括企业负责人、质量管理负责人的学历、职称等。 《药品经营许可证》、《药品GSP证书》在有效期内
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R纸质版
□电子版
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R原件
R复印件
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4
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《营业执照》
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工商部门核发
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申请人身份证验原件留复印件
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R纸质版
□电子版
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R原件
R复印件
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5
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收购、供应医疗毒性药品必要性说明
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申请人自备
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R纸质版
□电子版
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R原件
R复印件
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6
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仓储设施、运输、安全保卫设施及其布局图
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申请人自备
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R纸质版
□电子版
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R原件
□复印件
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7
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相应采购、运输、验收、贮存、保管、销售、出入库、退货、安全保卫管理制度
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申请人自备
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R纸质版
□电子版
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R原件
□复印件
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8
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经办人授权证明
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企业自备
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经办人不是法定代表人或负责人本人的，提交《法定代表人授权委托书》及代理人的身份证明文件
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R纸质版
□电子版
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R原件 1份
R复印件
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其它要求：
1. 所有申报材料二份应真实、完整，按顺序制作目录，统一用A4纸打印或复印，并加盖单位公章。
2.复印件上需注明日期，加盖公章。
3.身份证原件需在现场办理时核验，其他材料原件现场提交。
4.纸质申请材料（除证件类原件），采用A4纸统一在纸张的左侧装订。
5.网上提交材料的，按材料目录提交电子扫描件，电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。
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2.表单
医疗用毒性药品经营企业申请表（空表）见附件2，法定代表人授权委托书（空表）见附件3。
3.申请材料范本
行政许可申请报告（范本）见附件4，法定代表人授权委托书（范本）见附件5。
（十四）结果名称
1.准予许可的，申请人可获得《医疗用毒性药品的批发企业批准》文件。
2.不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》。
（十五）结果样本
医疗用毒性药品的批发企业批准文件（结果样本）见附件6，不予行政许可决定书（结果样本）见附件7。
（十六）收费
本行政许可事项不收费。
（十七）办理时间
窗口办理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14:00-17:00。
（十八）办理地点
地点：黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口
地址：黄石市黄石港区延安路28号
（十九）办理流程图
办理流程图见图1：
图1 办理流程图
三、办理流程
（一）申请
申报人通过黄石市药品监督管理局网http://syjj.huangshi.gov.cn/进行网上申报。
（三）审查
审查过程中，如有需配合环节，申请人应积极配合。
（四）决定
决定机构作出准予许可或不予许可的决定。
（五）制证发证
不予许可的事项，即时通知申请人领取《不予行政许可决定书》及所申报材料。
准予许可的事项，核发医疗用毒性药品的批发企业批准文件，即时通知申请人凭《受理通知单》和身份证领取证件。
（六）中止
（七）终止
四、办理服务
（一）预约办理
可通过窗口、电话、网上等预约服务。
窗口地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
电话号码：0714-6530326
网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（二）咨询
申请人可通过窗口、电话、网上黄石市食品药品监督管理局等方式进行咨询。
1.窗口咨询。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
2.电话咨询。电话号码：0714-6530326
3.网上咨询：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（三）进程与结果查询
可通过窗口、电话、网上查询办理进度与结果。
窗口查询：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口。
电话查询：0714-6530326
网上查询：http://www.hubfda.gov.cn/
（四）物流快递
1.物流快递接收
收件信息：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口；收件人：吴博；电话：0714-6530326。
2.物流快递寄出
需通过物流快递获取办理结果材料的，应提供收件地址、收件人及电话。
五、申请人权利和义务
（一）投诉
1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。
窗口监督投诉。地址：黄石市延安路28号黄石市政务服务中心食药监窗口
电话监督投诉。电话号码：12331
网上监督投诉：http://syjj.huangshi.gov.cn/
信函监督投诉。投诉受理部门名称：黄石市食品药品监督管理局。
2.收到投诉后按照《黄石市食品药品监督管理局信访工作制度》办理并回复。
（二）行政复议或行政诉讼
申请人对事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或行政诉讼。
单位名称：黄石市食品药品监督管理局
地址：黄石市环湖路54号
电话号码：12331
网址：http://syjj.huangshi.gov.cn/
（三）申请人义务
附件：1.行政许可申请报告（空表）
2.医疗用毒性药品经营企业申请表（空表）
3.法定代表人授权委托书（空表）
4.行政许可申请报告（范本）
5.法定代表人授权委托书（空表）
6.医疗用毒性药品的批发企业批准文件（结果样本）
7.不予行政许可决定书（结果样本）
附件1
行政许可申请报告（空表）
一、申请事项
二、申请人基本情况
单位(企业)名称：
单位(企业)地址：
法定代表人或负责人：
联系人：
联系电话：
三、已具备的条件
（一）人员
（二）场所
（三）设备设施
（四）资金
四、提交申请材料的目录
1.
2.
……
五、其他需要说明的情况
六、申请人承诺
申请人保证本单位 (企业)已认真学习相关法律法规，知晓法律责任并郑重承诺： 提交的以上材料内容均经本单位 (企业)核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明!
七、办理结果获取方式（请划“√”选择）
1.□自取，联系人： ；联系电话：
2.□邮寄,须填写收件地址： 市 区 路 号；邮政编码: ;联系人： X；电话：
3. 网上领取电子证照，□短信通知，联系电话： ；或□邮箱通知，邮箱号码： 或 等。
申请人（签名并加盖单位公章）：
年 月 日
(注：法人或社团组织的由法定代表人或负责人签名，个体经营的由经营者签名并按手印。)
附件2
医疗用毒性药品经营企业申请表（空表）
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企业名称
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注册地址
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邮政编码
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仓库地址
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邮政编码
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企业性质
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是否为独立法人机构
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是□
否□
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法定代表人
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联系电话
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质量负责人
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联系电话
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《药品经营许可证》编号
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有效期
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自 年 月 日至 年 月 日
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《GSP认证证书》编号
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有效期
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自 年 月 日至 年 月 日
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药品经营范围
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申请
经营
范围
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批发
□罂粟壳
□毒性药品
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零售
□罂粟壳
□毒性药品
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零售（连锁）
□罂粟壳
□毒性药品
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罂粟壳/毒性药品仓储地址
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罂粟壳仓储面积
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毒性药品仓储面积
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企业
情况
说明
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（盖章）
年 月 日
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备注
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对于选择项目，请在所选内容前打“√”。可以加附页。
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附件3
法定代表人授权委托书（空表）
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委托人
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姓 名
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职 务
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工作单位
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联系电话
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被委托人
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姓 名
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职 务
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工作单位
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联系电话
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传 真
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手 机
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兹委托_ _办理____ __医疗用毒性药品的批发企业批准。
授权范围：
R1、接受行政机关依法告知的权利。
R2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
R3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
R4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日。
(委托人单位公章) 被委托人（经办人）：
年 月 日 年 月 日
注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
附件4
行政许可申请报告（范本）
一、申请事项
XXXXXXXXXXX
二、申请人基本情况
单位名称：XXXXXX有限公司
单位地址：XX市XXXX区XX路XX号
法定代表人或负责人：张XX
联系人：陈XX
联系电话：XXXXXXXXXXX
三、已具备的条件
（一）人员
XXXXXXXXXXX
（二）场所
XXXXXXXXXXX
（三）设备设施
XXXXXXXXXXX
（四）资金
XXXXXXXXXXX
四、提交申请材料的目录
1. XXXXXXXXXXX
2. XXXXXXXXXXX
五、其他需要说明的情况
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
六、申请人承诺
本人（单位）保证提交的申请材料内容真实，如有虚假，愿承担由此造成的法律后果。
七、办理结果获取方式（自取或邮寄）
邮寄。
收件地址：XX市XXXX区XX路XX号
联系人：陈XX
电话：XXXXXXXXXXX
申请人：（签名/盖章）
年 月 日
附件5
法定代表人授权委托书（范本）
附件
xx市xxxx局
医疗用毒性药品的批发企业批准（结果样本）
根据《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定，兹批准以下药品经营批发企业从事毒性药品的收购、经营业务。
受理号： 2017***号
批件号： 2017****
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企业名称
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？
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药品经营
许可证编号
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？
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药品GSP
证书编号
|
？
|
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注册地址
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？
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仓库地址
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医疗用毒性药品经营范围
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审批结论
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主送单位
|
？
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抄送单位
|
？
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备 注
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xx市xxxx局
2017年 月 日
附件7
不予行政许可决定书（结果样本）
（一式两联）
不予决字(XX)第XX号
申请人（单位） ：
经审查，你（单位）于 2017 年X月X日申请的XXXXX不符合该行政许可事项的法定条件和标准,现决定不予行政许可。
不予行政许可的理由如下：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
如对本决定不服，可以向本行政机关陈述理由并进行申辩，也可以在收到本决定书之日起X个工作日内向XXXX申请复议，或在收到本决定书之日起X个月内直接向人民法院提起行政诉讼。
承办人：(部门专用章)
年 月 日
窗口电话：XXXX-XXXXXX 投诉电话：XXXX-XXXXXXXX
查询网址:http://www.xxxxx.gov.cn
6 
鄂公网安备 42020302000046号
