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《药品经营许可证》零售(连锁)经营范围、注册地址、仓库地址变更服务指南

 


《药品经营许可证》零售(连锁)经营范围、注册地址、仓库地址的变更服务指南

一、适用范围

本服务指南适用于已经取得《药品经营许可证》零售(连锁)药品经营企业申请办理经营范围、注册地址、仓库地址的变更业务。

二、基础要素

(一)事项名称

《药品经营许可证》零售(连锁)经营范围、注册地址、仓库地址的变更

(二)事项代码

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

(三)办件类型

即办件□    承诺件t

(四)申请形式

窗口申请□   网上申请t

(五)服务对象

自然人□    法人t   其它组织

(六)受理机构

黄石市食品药品监督管理局

(七)决定机构

黄石市食品药品监督管理局

(八)监察机构

黄石市食品药品监督管理局

(九)设定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。

《药品经营许可证管理办法》第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

(十)受理要求

本行政许可事项应符合以下受理条件:

1.黄石市行政区域内具有依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》的连锁企业。

2.符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》变更经营范围、注册地址、仓库地址的有关规定要求。

3.企业,企业法定代表人或企业负责人,质量管理负责人无《药品管理法》第75条,第82条规定的情况。

(十一)法定办结时限

15个工作日(补正、技术审查、送达等所需时间不计算在内)

(十二)承诺办结时限

10个工作日。(补正、技术审查、送达等所需时间不计算在内)

(十三)申请材料

1.申请材料目录

申请材料目录见表1:

1 《药品经营许可证》零售连锁)经营范围、注册地址、仓库地址的变更申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版)

材料份数

1

《药品经营许可证变更申请表》

黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

法定代表人签字并加盖企业公章。

所填写项目应填写齐全、准确

□纸质版

t电子版

t原件1份
□复印件

2

《药品经营许可证》正副本

食品药品监督管理部门核发

在有效期内

□纸质版

t电子版

t原件1份
□复印件

3

变更后的《营业执照》和《组织机构代码证》

工商行政管理部门核发

有效期内已取得“一照一码”或“五合一”营业执照的企业,无需提供《组织机构代码证》

□纸质版

t电子版

t原件1份   
□复印件

4

企业无因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的案件,或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件

企业所在地食品药品监督管理部门出具

 

□纸质版

t电子版

t原件1

□复印件

5

企业负责人员和质量管理人员情况表

黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

加盖公章。

所填写项目应填写齐全、准确。

企业自备附后材料。

□纸质版

t电子版

t原件1份
□复印件

6

承诺书

黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

法定代表人签字并加盖企业公章。

□纸质版

t电子版

t原件1份
□复印件

7

申请办理时,经办人不是法定代表人或负责人本人时,提供《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证

黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

 

□纸质版

t电子版

t原件1份
□复印件

其它要求:

1.所有材料应完整、清晰。

2.复印件需加盖企业公章。

3.网上提交电子材料的,按材料目录提交原件电子扫描件,电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。

4.纸质申请材料(除证件类原件),采用A4纸统一在纸张的左侧装订。

2.表单

药品经营许可证变更申请表见附件1

企业负责人员和质量管理人员情况表见附件2

承诺书见附件3

法定代表人授权委托书见附件4

 

(十四)结果名称

1.准予许可的,申请人可获得《药品经营许可证》。

2.不予许可的,申请人可获得《不予行政许可决定书》。

 

(十五)结果样本

药品经营许可证(结果样本)见附件5

不予行政许可决定书(结果样本)见附件6

(十六)收费

本行政许可事项不收费。

(十七)办理时间

窗口办理时间:每周一至周五上午8:30—12:00,下午14:00-17:00

(十八)办理地点

地点:黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

地址:黄石市黄石港延安路28

   

 

(十九)理流程图

办理流程图见图1:

 

 

 

 

1办理流程图

三、办理流程

(一)申请

申报人通过黄石市药品监督管理局网http://syjj.huangshi.gov.cn/进行网上申报。

(二)受理

网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知;不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出电子《受理通知》。

(三)审查

审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

 

(四)决定

决定机构作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证

准予许可的,网上即时生成《药品经营许可证》电子证书(盖黄石市食品药品监督管理局电子印章)(见附件)。生成电子证书的同时,即时通知申请人可获取行政许可电子证书,或申请人可凭《受理通知单》和身份证领取证件。

不予许可的,网上发出电子《不予行政许可决定书》(盖黄石市食品药品监督管理局电子印章),系统即时通知企业,并同步在电子证书公示平台上公示。

(六)中止

《药品经营许可证管理办法》第十六条 企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

(七)终止

1.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构尚未作出受理决定的,原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报,行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料,并注明原因。

2.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构已受理的,原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请,行政受理机构应当自收到申请之日起10个工作日内,作出不予许可决定送达申请人,并收回《行政许可受理通知书》。

四、办理服务

(一)预约办理

可通过窗口、电话、网上等预约服务。

窗口地址:黄石市延安28黄石市政务服务中心食药监窗口。

电话号码:0714-6530326 

网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

(二)咨询

申请人可通过窗口、电话、网上黄石市食品药品监督管理局等方式进行咨询。

1.窗口咨询。地址:黄石市延安28黄石市政务服务中心食药监窗口。

2.电话咨询。电话号码:0714-6530326 

3.网上咨询http://syjj.huangshi.gov.cn/

(三)进程与结果查询

可通过窗口、电话、网上查询办理进度与结果。

窗口查询:黄石市延安28黄石市政务服务中心食药监窗口。

电话查询0714-6530326 

网上查询:http://www.hubfda.gov.cn/

(四)物流快递

1.物流快递接收

收件信息:黄石市延安28黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口;收件人:吴博;电话:0714-6530326。

2.物流快递寄出

需通过物流快递获取办理结果材料的,应提供收件地址、收件人及电话。

五、申请人权利和义务

(一)投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉。地址:黄石市延安28黄石市政务服务中心食药监窗口

电话监督投诉。电话号码:12331

网上监督投诉:http://syjj.huangshi.gov.cn/

信函监督投诉。投诉受理部门名称:黄石市食品药品监督管理局。

2.收到投诉后按照《黄石市食品药品监督管理局信访工作制度》办理并回复。

(二)行政复议或行政诉讼

申请人对事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或行政诉讼。

单位名称:黄石市食品药品监督管理局   

地址:黄石市环湖54

电话号码:12331   

网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

(三)申请人义务

申请人应履行以下义务:

1.按要求提交申请材料。

2.保证申请材料的真实完整性

3.履行主体责任,主动配合监督检查,自觉接受监督。

 

 

附件:1.药品经营许可证变更申请表

2.企业负责人员和质量管理人员情况表

3.承诺书

4.定代表人授权委托书

5.药品经营许可证(结果样本)

6.不予行政许可决定书(结果样本

 

 

 

 

 

 

 

附件1

 

 

受理编号:

 

 

 

《药品经营许可证》变更申请表

 

 

 

 

 

 

拟变更企业名称:

 

   人:    

 

填报日期:               

 

受理部门:      

 

受理日期:               

 

 

药品零售企业变更申请事项

 

项目

原核准事项

申请变更事项

企业名称

 

 

注册地址

 

 

仓库地址

 

 

法定代表人、负责人或质量管理负责人

 

 

经营范围

 

 

证号

 

流水号

 

发证日期

 

有效期

 

企业电话

 

邮政编码

 

联系人

 

联系电话

 

负责人签字:

 

    

食品药品监督管理局签字(盖章):

 

    

 

注:如果是申请变更负责人(法定代表人)的,此处的“负责人签字”,是原负责人(法定代表人)签字。

 

附件2

 

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位:                              填表日期:      

序号

姓名

职务

学历

所学

专业

是否执业药师

技术

职称

所在

部门

1

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

:填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业药师证明或专业技术职称证书及个人简历、身份证、聘书的复印件附后。

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

 

    


   一、本企业申请材料的所有内容是真实的,无任何造假行为。
  二、本企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
  三、本企业的质量管理人员无在外企业兼职的行为,保证在职在岗。
  四、本企业决不搞挂靠经营,决不出租、出借许可证。
  五、本企业决不有意销售假劣药品、医疗器械。
  六、本企业决不从非法渠道购进药品、医疗器械,决不向无资质单位或个人销售药品、医疗器械。
  七、本企业决不超方式超范围经营。
  八、本企业决不搞商业贿赂。
  以上承诺,本企业保证严格遵守,如有违反,企业完全接受食品药品监督管理部门作出的行政处罚,直至吊销药品、医疗器械《经营许可证》。
    
                

 

 

 

                                

                                法定代表人签字(或盖章)
                     

企业公章


                       年  月  日

 

 

 

 

附件4

法定代表人授权委托书

(行政许可事项)

委托人

姓    名

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

被委托人

姓    名

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

传 真

 

手    机

 

兹委托        XX市(州、林区)食品药品监督管理局办理                          

                                  事宜。

授权范围1、接受行政机关依法告知的权利。

2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

4、签收批件的权利。

5、其他权利                               

委托期限自                日至                日。

 

(委托人单位公)    被委托人:

                                         

 

:委托人应为企业法定代表人。已授权的请在中打“√”,未授权的请在中打“×”。


附件5

药品经营许可证(结果样本)

 

 

 


附件6

 

不予行政许可决定书(结果样本)

(一式两联)

 

                        不予决字(XX)第XX号

申请人(单位)

经审查,你(单位)于  2017 年X月X日申请的XXXXX不符合该行政许可事项的法定条件和标准,现决定不予行政许可。

不予行政许可的理由如下:

1.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

2.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

3.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

如对本决定不服,可以向本行政机关陈述理由并进行申辩,也可以在收到本决定书之日起六十日内向XX市(州、林区)人民政府或湖北省食品药品监督管理局申请复议,或在收到本决定书之日起个月内直接向XX市(州、林区)(食药监局所在地)人民法院提起行政诉讼。

 

 

 

承办人:(部门专用章)

                                 

窗口电话:XXXX-XXXXXX   投诉电话:XXXX-XXXXXXXX

查询网址:http://www.xxxxx.gov.cn

 



时间:2018-02-11 来源: