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药品经营零售(连锁)质量管理规范(GSP)认证证书企业名称、地址名称(门牌号)事项变更服务指南

药品经营零售连锁)质量管理规范(GSP)认证证书企业名称、地址名称(门牌号)变更服务指南

一、适用范围

本服务指南适用于已经取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营零售连锁)企业申请办理企业名称、地址名称(门牌号)变更业务。

、基础要素

(一)事项名称

药品经营零售连锁质量管理规范(GSP)认证证书企业名称、地址名称(门牌号)变更

(二)事项代码

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

(三)办件类型

即办件□    承诺件t

(四)申请形式

窗口申请□   网上申请t

(五)服务对象

自然人□    法人t   其它组织

(六)受理机构

黄石市食品药品监督管理局

(七)决定机构

黄石市食品药品监督管理局

(八)监察机构

黄石市食品药品监督管理局

(九)设定依据

《中华人民共和国药品管理法》第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

(十)受理要求

本行政许可事项应符合以下受理条件:

1.黄石市行政区域内具有依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》的连锁企业。

2.企业,企业法定代表人或企业负责人,质量管理负责人无《药品管理法》第75条,第82条规定的情况。

(十一)法定办结时限

5个工作日(补正、技术审查、送达所需时间不计算在内)

(十二)承诺办结时限

1个工作日。(补正、技术审查、送达所需时间不计算在内

(十三)申请材料

1.申请材料目录

申请材料目录见表1:

1 药品经营零售(连锁)质量管理规范(GSP)认证证书企业名称、地址名称变更申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版)

材料份数

1

申请书

企业自备

 

□纸质版

t电子版

t原件1份
□复印件

2

《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》

黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

法定代表人签字并加盖企业公章。

所填写项目应填写齐全、准确

□纸质版

t电子版

t原件1份
□复印件

3

《药品经营许可证》正副本

食品药品监督管理部门核发

在有效期内

□纸质版

t电子版

t原件1份
□复印件

4

《药品经营质量管理规范认证证书》

食品药品监督管理部门核发

在有效期内

□纸质版

t电子版

t原件1份
□复印件

5

变更后的《营业执照》和《组织机构代码证》

工商行政管理部门核发

有效期内已取得“一照一码”或“五合一”营业执照的企业,无需提供《组织机构代码证》

□纸质版

t电子版

t原件1份   
□复印件

6

企业无因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的案件,或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件

企业所在地食品药品监督管理部门出具

 

□纸质版

t电子版

t原件1份

□复印件

7

承诺书

黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

法定代表人签字并加盖企业公章。

□纸质版

t电子版

t原件1份
□复印件

8

申请办理时,经办人不是法定代表人或负责人本人时,提供《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证

黄石市食品药品监督管理局提供模板。下载网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

 

□纸质版

t电子版

t原件1份
□复印件

其它要求:

1.所有材料应完整、清晰。

2.复印件需加盖企业公章。

3.网上提交电子材料的,按材料目录提交原件电子扫描件,电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。

4.纸质申请材料(除证件类原件),采用A4纸统一在纸张的左侧装订。

2.表单

药品经营质量管理规范认证证书变更申请表见附件1

承诺书见附件2

法定代表人授权委托书见附件3

3.申请材料范本

申请书(范本)见附件4

(十四)结果名称

1.准予许可的,申请人可获得《药品经营质量管理规范认证证书》。

2.不予许可的,申请人可获得《不予行政许可决定书》。

 

(十五)结果样本

药品经营质量管理规范认证证书(结果样本)见附件5

不予行政许可决定书(结果样本)见附件6

(十六)收费

本行政许可事项不收费。

(十七)办理时间

窗口办理时间:每周一至周五上午8:30—12:00,下午14:00-17:00

(十八)办理地点

地点:黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

地址:黄石市黄石港延安路28

 

 

(十九)理流程图

办理流程图见图1:

 

 

 

1办理流程图

三、办理流程

(一)申请

申报人通过黄石市药品监督管理局网http://syjj.huangshi.gov.cn/进行网上申报。

(二)受理

网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知;不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出电子《受理通知》。

(三)审查

审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。 

(四)决定

决定机构作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证

准予许可的事项,网上即时生成《药品经营质量管理规范认证证书》电子证书(盖黄石市食品药品监督管理局电子印章)(见附件)。生成电子证书的同时,即时通知申请人可获取行政许可电子证书,或申请人可凭《受理通知单》和身份证领取证件。

不予许可的事项,网上发出电子《不予行政许可决定书》(盖黄石市食品药品监督管理局电子印章),系统即时通知企业,并同步在电子证书公示平台上公示。

(六)中止

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第二十条 对认证申请的初审,一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的,应对申请认证企业进行现场核查,并根据核查结果对认证申请予以处理:

(一)对申报资料有疑问而需要现场核实的。

(二)企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题,而需要现场核查的。

对经销假劣药品问题的核查,必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为,可继续认证申请的审查,审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的,应中止其申请的审查,并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。

申请前12个月内发生过经销假劣药品问题,但在认证申请中没有说明或没有如实说明的,一经查实,无论是否属于违规经营,一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查,通过认证的应予以纠正(包括收回证书和公布撤销),并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。

(七)终止

1.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构尚未作出受理决定的,原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报,行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料,并注明原因。

2.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构已受理的,原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请,行政受理机构应当自收到申请之日起10个工作日内,作出不予许可决定送达申请人,并收回《行政许可受理通知书》。

四、办理服务

(一)预约办理

可通过窗口、电话、网上等预约服务。

窗口地址:黄石市延安28黄石市政务服务中心食药监窗口。

电话号码:0714-6530326 

网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

(二)咨询

申请人可通过窗口、电话、网上黄石市食品药品监督管理局等方式进行咨询。

1.窗口咨询。地址:黄石市延安28黄石市政务服务中心食药监窗口。

2.电话咨询。电话号码:0714-6530326 

3.网上咨询http://syjj.huangshi.gov.cn/

(三)进程与结果查询

可通过窗口、电话、网上查询办理进度与结果。

窗口查询:黄石市延安28黄石市政务服务中心食药监窗口。

电话查询0714-6530326 

网上查询:http://www.hubfda.gov.cn/

(四)物流快递

1.物流快递接收

收件信息:黄石市延安28黄石市政务服务中心食品药品监督管理局窗口;收件人:吴博;电话:0714-6530326。

2.物流快递寄出

需通过物流快递获取办理结果材料的,应提供收件地址、收件人及电话。

五、申请人权利和义务

(一)投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉。地址:黄石市延安28黄石市政务服务中心食药监窗口

电话监督投诉。电话号码:12331

网上监督投诉:http://syjj.huangshi.gov.cn/

信函监督投诉。投诉受理部门名称:黄石市食品药品监督管理局。

2.收到投诉后按照《黄石市食品药品监督管理局信访工作制度》办理并回复。

(二)行政复议或行政诉讼

申请人对事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或行政诉讼。

单位名称:黄石市食品药品监督管理局   

地址:黄石市环湖54

电话号码:12331   

网址:http://syjj.huangshi.gov.cn/

(三)申请人义务

申请人应履行以下义务:

1.按要求提交申请材料。

2.保证申请材料的真实完整性

3.履行主体责任,主动配合监督检查,自觉接受监督。

 

附件:1.药品经营质量管理规范认证证书变更申请表

2.承诺书

3.定代表人授权委托书

4.申请书(范本)

5.药品经营质量管理规范认证证书(结果样本)

6.不予行政许可决定书(结果样本)

 

 

 

 

附件1

       

 

《药品经营质量管理规范认证证书》

变更申请表

 

                受理编号:            

 

 

 

 

 

 

 

 

   拟变更企业名称:                              

 

         人:                                   

 

       填报日期:             

 

       受理部门:                                     

 

       受理日期:             

 

 

 

 

          

 

药品经营企业变更申请事项

 

项目

原核准事项

申请变更事项

企业名称

 

 

注册地址

 

 

仓库地址

 

 

法定代表人、负责人或质量管理负责人

 

 

经营范围

 

 

证号

 

流水号

 

发证日期

 

有效期

 

企业电话

 

邮政编码

 

联系人

 

联系电话

 

负责人签字:

 

年    月    日

食品药品监督管理局签字(盖章):

 

年    月    日

 

注:如果是申请变更负责人(法定代表人)的,此处的“负责人签字”,是原负责人(法定代表人)签字。

 

 

附件2

    

 

 

一、本企业申请材料的所有内容是真实的,无任何造假行为。

二、本企业严格实施《药品经营质量管理规范》。

三、本企业在经营地址、仓库地址、经营范围发生变动后将及时申请认证检查。

四、本企业无严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的行为。

五、本企业在申请认证前12个月内,没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。以上承诺,本企业保证严格遵守,如有违反,企业完全接受食品药品监督管理部门作出的撤销或收回GSP证书的行政措施,直至责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品经营许可证》等行政处罚。

 

 

 

 

 

 

 

    法定代表人签字(或盖章)

 

                                        企业公章  

 

                                      年  月 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

法定代表人授权委托书

(行政许可事项)

委托人

姓    名

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

被委托人

姓    名

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

传 真

 

手    机

 

兹委托        XX市(州、林区)食品药品监督管理局办理                          

                                  事宜。

授权范围1、接受行政机关依法告知的权利。

2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

4、签收批件的权利。

5、其他权利                               

委托期限自                日至                日。

 

(委托人单位公)    被委托人:

                                         

:委托人应为企业法定代表人。已授权的请在中打“√”,未授权的请在中打“×”。

 

附件4

  (范本)

一、申请事项

XXXXXXXXXXX

二、申请人基本情况

单位名称:XXXXXX有限公司

单位地址:XX市(州、林区)XXXX区XX路XX号

法定代表人或负责人:张XX

联系人:陈XX

联系电话:XXXXXXXXXXX

三、已具备的条件

(一)人员

XXXXXXXXXXX

(二)场所

XXXXXXXXXXX

(三)设备设施

XXXXXXXXXXX

(四)资金

XXXXXXXXXXX

四、提交申请材料的目录

1. XXXXXXXXXXX

2. XXXXXXXXXXX

五、变更原因及其他需要说明的情况

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

六、申请人承诺

本人(单位)保证提交的申请材料内容真实,如有虚假,愿承担由此造成的法律后果。

 

 

 

 

申请人:(签名/盖章)

 

                                     


附件5

药品经营质量管理规范认证证书(结果样本)

 

 

 


附件6

 

不予行政许可决定书(结果样本)

(一式两联)

 

                        不予决字(XX)第XX号

申请人(单位)

经审查,你(单位)于  2017 年X月X日申请的XXXXX不符合该行政许可事项的法定条件和标准,现决定不予行政许可。

不予行政许可的理由如下:

1.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

2.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

3.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

如对本决定不服,可以向本行政机关陈述理由并进行申辩,也可以在收到本决定书之日起六十日内向XX市(州、林区)人民政府或湖北省食品药品监督管理局申请复议,或在收到本决定书之日起个月内直接向XX市(州、林区)(食药监局所在地)人民法院提起行政诉讼。

 

 

 

承办人:(部门专用章)

                                 

窗口电话:XXXX-XXXXXX   投诉电话:XXXX-XXXXXXXX

查询网址:http://www.xxxxx.gov.cn

 



时间:2018-02-11 来源: